Medics-GCP

MEDICAL EDUCATION ICLINICAL STUDIES

ist ein webbasiertes Trainingsportal (Online- Präsenz) inklusive Beratung im Bereich GCP (Good Clinical Practice) für Prüfer/innen und weitere Mitglieder einer Prüfgruppe an einem Studienzentrum, sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen/ forschenden Industrie in Arnzeimittelstudien.

Seit Inkrafttreten der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V), muss die Qualifikation von Prüfern/-innen in klinischen Prüfungen von den zuständigen Ethik-Kommissionen bewertet werden. Ebenso legt die europäische Verordnungen VO (EU) 536/2014 nebst ihrer nationalen Durchführungsvorschriften sowie die einschlägigen internationalen Leitlinien (ICH-GCP E6) fest, dass die Ethikkommission die Qualifikation des Prüfers/ der Prüferin beurteilt.

Zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Generierung klinisch valider Daten innerhalb einer Studie, müssen Prüfgruppenmitglieder und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie neben fachlichen Qualifikationen, fundierte Kenntnisse in den oben genannten Regelwerken vorweisen.

Unsere GCP- Kurse an Prüfer/innen orientieren sich nach den jeweiligen Empfehlungen (aktualisiert am 08.03.2021) der geforderten Curricularen Fortbildungsinhalten der Bundesärztekammer in Kooperation mit den Ethikkommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen.

Mehr Information zu diesen Empfehlungen sind abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer: 

pruefer (bundesaerztekammer.de)

Die GCP Kurse für Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie ermöglichen einen allumfassenden Blick auf alle relevanten Prozesse und Regelwerke in klinischen Studien nach AMG.

Nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle erhalten alle Teilnehmer ein Teilnahmezertifikat, dass von den Ethikkommission zur Bewertung Ihrer Qualifikation anerkannt wird.

Eine stetige Sicherung und Verbesserung der Qualität erfolgt durch Kurs-Evaluierungen durch die Teilnehmer.

Unsere erfahrenen Fachreferenten und Berater (Monitore, Auditoren, Projektmanager) im Bereich klinische Studien, vermitteln Ihnen für Sie relevante Lerninhalte und beraten Sie gerne: fokussiert und praxisnah.

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