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Datenmanagement in klinischen Studien 

Valide Daten in klinischen Studien generieren, überwachen und auswerten

Datenmanagerin

Ihre Referentin:

Ilka Strehlau      

bringt über 25 Jahre gebündelte Expertise aus der klinischen Forschung mit. Als erfahrene leitende Datenmanagerin bei der X-act Cologne Clinical Research GmbH hat sie zahlreiche nationale und internationale Studien in vielfältigen Therapiegebieten erfolgreich betreut. Dabei stand sie stets an vorderster Front der technologischen Innovationen und begleitete den Wandel hin zu modernen digitalen Datenmanagementsystemen direkt in ihrer Position. Ihre fundierten Kenntnisse nutzte sie, um unternehmensinterne Standardprozesse zu entwickeln, die heute als Benchmark geltenSeit 2014 leitet sie mit viel Leidenschaft und Engagement die Abteilung der X-act Cologne Clinical Research GmbH und teilt ihr umfangreiches Wissen nun auch in unseren Webinaren.

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Zielgruppe: angehende Datenmanager/innen in der klinischen Forschung (beim Sponsor, der CRO oder DM Service Providern), sowie Mitarbeitende in klinischen Studien, die in der Schnittstelle zum Datenmanagement tätig sind und einen umfassenden Einblick in diesen Prozessbereich erhalten möchten.

Dieser Kurs eignet sich auch für Personen, die bereits erste Erfahrungen im Datenmanagement sammeln konnten und dienen zusätzlich dem Austausch von Erfahrungen/ Problemfeldern.

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Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

09.00- 16.00 Uhr 

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Termine: 

Di. 08. Juli 2025

Mi. 01. Oktober 2025

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Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Themen​

  • Datenmanagement Systeme im Überblick

  • Kurze Einführung in die wichtigsten Regelwerke (u.a. ICH E6 GCP (R2)/(R3)/ EU Verordnungen 536/2014 und 112288/2023, 21 CFR Part 11)

  • Neue Verantwortungen für Sponsoren und Prüfzentren: „Data Governance“ nach ICH E6 GCP (R3)

  • Die Rolle des Datenmanagement Prozesses im Studienzyklus:

    • Vorbereitungen auf die klinische Prüfung (Start-up Phase):

      • Projekt Management & Kick-off (Interdisziplinäre Zusammenarbeit, Schnittstellen und Kommunikation)

      • Beitrag zum Studienprotokoll

      • Entwicklung essenzieller Dokumente (z.B. Datenmanagement Plan und Datenvalidierungsplan)

      • CRF Design und eCRF Setup (CDISC)

      • User Acceptance Test (UAT)

      • Integration externer Daten

      • Systemzugänge und Training der eCRF Anwender

    • Aktivitäten während der Studie:

      • Überprüfung und Validierung der Daten

      • Kodierungen nach MedDRA und WHO Drug Global

      • Abgleich von Sicherheitsdaten

      • Abweichungen vom Prüfplan

      • Änderungen des Studienprotokolls

      • Kontrolle des Audit Trails

      • Statusberichte und Metriken

    • Close-Out Aktivitäten am Studienende:

      • Qualitätskontrollen

      • Data Review Meeting

      • Datenbankschluss

      • Datenmanagement Report

      • Archvierung von eCRF Daten

  • Entwicklung von Datenmanagement Standards und Prozessen

  • Auswahl und Validierung von Datenmanagementsystemen

  • Datenmanagement Oversight in klinischen Prüfungen

  • Risiko basiertes Qualitätsmanagement Management (RBQM)

                               

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