Zielgruppe: klinische Monitore (CRAs) jeden Erfahrungslevels; Mitarbeiter/-innen des klinischen Projektteams (Sponsor/ CROs), der Qualitätssicherung und -kontrolle (QA)
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
je 09.00- 15.00 Uhr
Termine:
Mo. 14. April 2025
Mo. 08. September 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Regulatorische Rahmenbedingungen für klinisches Monitoring
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ICH E6 GCP (R2+ R3)
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EU-Verordnung 536/2014
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Monitoring Anforderungen an Sponsoren
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Monitoring Anforderungen an Prüfzentren
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Definition/ Ziele des Monitoring
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Der Monitoringplan: verschiedene Monitoring Strategien (on-site/ remote/zentral)
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Durchführung des remote/ zentralen Monitorings
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Durchführung eines on-site Monitorings
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Planung und Vorbereitung
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Durchführung/ Abschlussgespräch
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Monitoringbericht und Follow-up
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Remote Site Follow-up: Open Issues, PDs, KRIs, CAPAs
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Sponsor Oversight: Umgang mit Monitoring Findings
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Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren/PIs: Tipps zur professionellen Kommunikation