Zielgruppe: klinische Monitore (CRAs) jeden Erfahrungslevels; Mitarbeiter/-innen des klinischen Projektteams (Sponsor/ CROs), der Qualitätssicherung und -kontrolle (QA)

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Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 16.00 Uhr 

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Termine:  

Mo. 14. April 2025

Mo. 08. September 2025

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 Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Schulungsinhalte:

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• Regulatorische Rahmenbedingungen für klinisches Monitoring

  • ICH E6 GCP (R2)

  • EU-Verordnung 536/2014

• Monitoring Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP 5.0

• Monitoring Anforderungen an Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP 4.0

• Definition/ Ziele des Monitoring

• Der Monitoringplan: verschiedene Monitoring Strategien (on-site/ remote/zentral)

• Durchführung des remote/ zentralen Monitorings

• Durchführung eines on-site Monitorings

  • Planung und Vorbereitung

  • Durchführung/ Abschlussgespräch

  • Monitoringbericht und Follow-up

• Remote Site Follow-up: Open Issues, PDs, KRIs, CAPAs

• Sponsor Oversight: Umgang mit Monitoring Findings

• Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren/PIs: Tipps zur professionellen Kommunikation