top of page
Krankenhauskorridore

GCP Auffrischungskurs

"Refresher" 

für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel).

Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 21./ 22.04.2022.

CV Foto.jpg

Ihre Referentin:

Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Trainerin     

20 Jahre Erfahrung im Bereich                          Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien                                    

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung! Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung.

Zielgruppe: ärztliche und koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Coordinator) eines Prüfungsteams. 

 

Gemäß Bundesärztekammer erforderlich, wenn über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung einer klinischen Studie nachweisbar ist.

Einige Sponsoren fordern im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems, einen "Refresher" Kurs im zwei Jahresintervall.

Teilnahmegebühr: 240,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

4 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten

je 09.00-13.00 Uhr

Termine: 

Mi. 29. Mai 2024

​Weitere Termine folgen.

Schulungsinhalte:

1. Grundlagen: 0,5 UE

  • Ethische Grundlagen

  • Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung

2. Planung und Vorbereitung: (0,5 UE) 

  • Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen:

    • Sponsor/ Auftragsforschungsinstitut (CRO)/ Monitoring

    • Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe

  • Ressourcenplanung:

    • Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle

    • Geplante Patienten- oder Probandenzahl

    • Konkurrierende Studien

  • Aufgabenzuweisung im Team:

    • Schulung der Team-Mitglieder

    • Delegationsliste

 3. Durchführung: 2 UE

  • Screening, Ein- und Ausschlusskriterien

  • Aufklärung und Einwilligung:

    • Aufklärungsunterlagen

    • Aufklärungsgespräch

    • Einwilligung, Dokumentation

    • Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen

  • Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien

  • Dokumentation:

    • Case Report Form (CRF) und Quelldaten

    • Studiendatenbank

    • Queries, Korrekturen

    • Archivierung

  • Umgang mit den Prüfpräparaten: Verantwortung, Bilanzierung, Temperaturkontrolle, IMP Compliance

  • Unerwünschte Ereignisse:

    • Definitionen

    • Meldepflichten

    • Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr

    • Entblindung

  • Überwachung:

    • Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren)

    • Audit

    • Inspektion

4. Update zu rechtlichen und ethischen Normen: 1 UE

  • Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke: neue Verordnung (EU) 536/2014

5. Lernerfolgskontrolle

bottom of page