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Geschäfts-Team

GCP Basiswissen von A-Z
Klinische Studien kompakt verstehen 

 

Zielgruppe: Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen/ forschenden Industrie: z.B. CRA (Monitor/in), Projektmanager/in, in-house CTA, Datenmanager/in, Mitarbeiter/in Regulatory Affairs, Mitarbeiter/in Pharmakovigilanz etc. 

Teilnahmegebühr: 480,00 € zzgl. MwSt.

Termine:

Do. 02. Februar 2023, 09.00 - 16.00 Uhr

Do. 11. Mai 2023, 09.00 - 16.00 Uhr

Lerninhalte:

 

- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-GCP, AMG, VO (EU 536/2014) etc.)

- Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren

- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

- Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight

- Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight

- Lebenszyklus einer Studie

- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

- Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement

- das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability) 

- Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und Nebenwirkungen (ADR)

- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

Anmeldung

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