


GCP Basiswissen von A-Z
Klinische Studien kompakt verstehen
Zielgruppe: Mitarbeiter/innen der pharmazeutischen/ forschenden Industrie: z.B. CRA (Monitor/in), Projektmanager/in, in-house CTA, Datenmanager/in, Mitarbeiter/in Regulatory Affairs, Mitarbeiter/in Pharmakovigilanz etc.
Teilnahmegebühr: 480,00 € zzgl. MwSt.
Termine:
Do. 02. Februar 2023, 09.00 - 16.00 Uhr
Do. 11. Mai 2023, 09.00 - 16.00 Uhr
Lerninhalte:
- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien
- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-GCP, AMG, VO (EU 536/2014) etc.)
- Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren
- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden
- Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight
- Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight
- Lebenszyklus einer Studie
- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)
- Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement
- das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability)
- Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und Nebenwirkungen (ADR)
- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen