

Teilnahmegebühr: 480,00 € zzgl. MwSt.
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Anmeldungen auch kurzfristig möglich.
Termine:
Fr. 29. September 2023, 09.00 -16.00 Uhr
Mo.11. Dezember 2023, 09.00 -16.00 Uhr
Weitere Termine folgen.
Lerninhalte:
- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien
- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)
- Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren
- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden
- Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight
- Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight
- Lebenszyklus einer Studie
- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)
- Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement
- das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability)
- Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und Nebenwirkungen (ADR) - Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen