top of page
Kleines Meeting

Basiswissen
klinische Studie
  

Regularien, Prozessabläufe und Verantwortlichkeiten in Arzneimittelstudien kompakt verstehen.

CV Foto.jpg

Ihre Referentin:

Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Trainerin     

20 Jahre Erfahrung im Bereich                          Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien                                    

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung! Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung.

GCP

Zielgruppe: Diese Schulung eignet sich für alle Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Pharmaunternehmen (Sponsor), Auftragsforschungsinstitute (CRO), Behörden (Inspektor/innen))

 

Teilnahmegebühr: 790,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 16.00 Uhr 

Termine: Live-Webinar Online (MS Teams)       

Mo.18. März 2024

Mi.12. Juni 2024                                           

Weitere Termine folgen.

Schulungsinhalte:

  • Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

  • ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)

  • Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren

  • regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

  • Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight

  • Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight

  • Lebenszyklus einer Studie

  • Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

  • Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement

  • das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability) 

  • Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und Nebenwirkungen (ADR)                    

  • Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

bottom of page