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Kleines Meeting

GCP Basiswissen
klinische Studie
  

Regularien, Prozessabläufe und Verantwortlichkeiten in Arzneimittelstudien kompakt verstehen.

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Ihre Referentin:

Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Trainerin     

20 Jahre Erfahrung im Bereich        Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien                                    

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung! Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung.

Zielgruppe: Diese Schulung eignet sich für alle Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Pharmaunternehmen (Sponsor), Auftragsforschungsinstitute (CRO), Behörden (Inspektor/innen))

 

Teilnahmegebühr: 790,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 16.00 Uhr 

Termine: Live-Webinar Online (MS Teams)       

Mi.12. Juni 2024   

Mo. 21. Oktober 2024                                       

Weitere Termine folgen.

Schulungsinhalte:

  • Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

  • ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)

  • Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren

  • regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

  • Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight

  • Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight

  • Lebenszyklus einer Studie

  • Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

  • Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement

  • das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability) 

  • Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und Nebenwirkungen (ADR)                    

  • Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

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