GCP Basiswissen von A-Z
Klinische Studien kompakt verstehen 
(inklusive professionelle Beratung bis 3 Monate nach Kursende)

Zielgruppe: Mitarbeiter der pharmazeutischen/ forschenden Industrie: CRA/Monitor, Projektmanager, in-house CTA, Datenmanager, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Mitarbeiter Pharmakovigilanz etc. 

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Dauer: 8 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten

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Teilnahmegebühr: 480,00 € zzgl. MwSt.

Stornierungsbedingungen (Stornierungen bitte ausschließlich in schriftlicher Form):

• bis zwei Wochen vor Kursbeginn: Bearbeitungsgebühr von 50€ (zzgl. MwST)

• bis 1 Woche vor Kursbeginn: 50 % der Teilnahmegebühr; im Anschluss 100% der Teilnahmegebühr;

      die Teilnahme einer Ersatzperson ist möglich

• Stornierungen durch MEDICS- GCP: Rückerstattung 100% der Teilnahmegebühr

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Termine:

Mi. 15. Juni 2022, 09.00 - 16.00 Uhr

Mi. 21. September 2022, 09.00 - 16.00 Uhr

Do. 08. Dezember 2022, 09.00 - 16.00 Uhr

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Lerninhalte

- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Verblindung, Randomisierung

- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-GCP, AMG, VO (EU 536/2014) etc.)

- Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren

- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

- Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight

- Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight

- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

- Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement

- das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability) 

- Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und Nebenwirkungen (ADR)

- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

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