Zielgruppe: Diese Schulung eignet sich für alle Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Pharmaunternehmen (Sponsor), Auftragsforschungsinstitute (CRO), Behörden (Inspektor/innen))

 

Teilnahmegebühr: 790,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 16.00 Uhr 

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Termine: Live-Webinar Online (MS Teams)       

Mo.18. März 2024

Mi.12. Juni 2024                                           

Weitere Termine folgen.

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Schulungsinhalte:

• Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

• ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)

• Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren

• regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

• Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight

• Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight

• Lebenszyklus einer Studie

• Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

• Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement

• das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability) 

• Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und Nebenwirkungen (ADR)                    

• Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen