Teilnahmegebühr: 480,00 € zzgl. MwSt.

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Anmeldung auch kurzfristig möglich.

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Termine:

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Do. 11. Mai 2023, 09.00 - 16.00 Uhr

Mi. 12. Juli 2023, 09.00 - 16.00 Uhr

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Lerninhalte:

- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)

- Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren

- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

- Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight

- Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight

- Lebenszyklus einer Studie

- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

- Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement

- das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability) 

- Pharmakovigilanz: Erfassung/ Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE/SAE) und Nebenwirkungen (ADR)                    - Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen