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Medizinische Beratung

GCP Grundlagenkurs     

für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der

Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel).

Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 21./ 22.04.2022.

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Ihre Referentin:

Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Trainerin     

20 Jahre Erfahrung im Bereich                          Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien                                    

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung! Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung.

Zielgruppe: approbierte Ärzte/ Ärztinnen, die noch nicht als (Haupt-) Prüfer/in, oder Mitglied eines Prüfungsteams tätig waren, sowie koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Coordinator).

Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

8 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten

je 09.00- 16.00 Uhr 

Termine: 

Mo. 01. Juli 2024

Mo. 02. September 2024

Mo. 11. November 2024

Weitere Termine folgen.

Schulungsinhalte

1. Grundlagen: 3 UE (à 45 Minuten)

  • 1.1 Ethische Grundlagen: Relevante Regelwerke/ Ethische Grundsätze klinischer Forschung

  • 1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick:

    • EU-/Bundesrecht, Berufsordnung für Ärzte

    • Bedeutung europäischer Richtlinien und internationaler Leitlinien/Grundsätze der Guten Klinischen Praxis 

    • Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik- Kommission (einschließlich Antragsverfahren), Anzeige Landesbehörde

  • 1.3 Methodische Grundlagen:

    • Ziele der Arzneimittelprüfung

    • Phasen der Arzneimittelentwicklung (I – IV)

    • Studientypen, Studiendesigns

    • Verantwortung, Aufgaben: Sponsor, CRO, Prüfzentrum

    • Biometrische Grundlagen

2. Durchführung: 5 UE (à 45 Minuten)

  • 2.1 Aufklärung und Einwilligung:

    • Einwilligungsfähigkeit, Besonderheiten bei Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen

    • Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung

    • Dokumentation; Datenschutz

  • 2.2 Reguläre Durchführung

    • Screening, Ein- und Ausschlusskriterien

    • Prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Umgang mit Prüfpräparaten, Protokollverletzungen 

    • Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries Korrekturen, Archivierung, Abschlussbericht

    • Umgang mit nachträglichen Änderungen

    • Monitoring, Audits, Inspektionen

  • 2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit

    • Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad

    • Meldepflichten und -fristen des Sponsors, des Prüfers/ Stellvertreters/der Mitglieder der Prüfgruppe

    • Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung

    • Probandenversicherung und anderweitige Versicherung für Prüfer/Mitglieder des Prüfungsteams und Sponsor

  • 3. Lernerfolgskontrolle

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