GCP- Grundlagenkurs
Grundlagenkurs für Prüfer/in, Stellvertreter/in und weitere ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz einschließlich Hauptprüfer/in und Prüfer/in nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Curriculare Fortbildung im Einklang des Beschlusses der Bundesärztekammer vom 08.03.2021
Curriculare Fortbildung - Grundlagenkurs (bundesaerztekammer.de)
Zielgruppe: approbierte Ärzte/ Ärztinnen, die noch nicht als (Haupt-) Prüfer/in, Stellvertreter/in oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren, sowie koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Coordinator), sowie pharmazeutische Mitglieder (Apotheker/innen und PTAs).
Dauer: 8 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten
Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.
Termine:
Mo. 16. Januar 2023, 09.00 - 16.00 Uhr
Mo. 06. Februar 2023, 09.00 - 16.00 Uhr
Mi. 01. März 2023, 09.00 - 16.00 Uhr
Mo. 03. April 2023, 09.00 - 16.00 Uhr
weitere Termine folgen
Lerninhalte
1. Grundlagen 3 UE
1.1 Ethische Grundlagen
1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick
1.3 Methodische Grundlagen
2. Durchführung 5 UE
2.1 Aufklärung und Einwilligung
2.2 Reguläre Durchführung
2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
3. Lernerfolgskontrolle