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GCP in der Apotheke


Regelkonformer Umgang mit dem Prüfpräparat in klinischen 

Arzneimittelstudien.

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Ihre Referentin:

Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Trainerin     

20 Jahre Erfahrung im Bereich                          Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien                                    

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung! Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung.

Zielgruppe: Apothekenpersonal (Apotheker/innen und PTAs), als Mitglieder eines Prüfungsteams an einem Prüfzentrum, die verantwortlich für Prüfpräparate in klinischen Studien sind.

Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 14.00 Uhr 

Termine: 

Mo. 08.Juli 2024

Mo. 30. September 2024

Weitere Termine folgen.

Schulungsinhalte:

- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)

- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

- Beteiligte Parteien/ Prozesse: Ihre Rolle und Verantwortung als Apotheke

- Verantwortung des Sponsors (Oversight)

- Verantwortung des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams (PI- Oversight)

- Lebenszyklus einer Studie

- das Prüfpräparat (IMP):

  • Definition

  • Etikettierung

  • Verantwortung

  • Empfang

  • Lagerung

  • Abweichungen und Quarantäne

  • Bilanzierung (Drug Accountability)

  • IWRS (Randomisierung, Dispension, Re-Supply)

  • Rekonstitution vs. Herstellung

  • Vernichtung/ Return

  • IMP Compliance

- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

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