GCP Kurs Apotheke

Zielgruppe: Apothekenpersonal (Apotheker/innen und PTAs) als Teil einer Prüfgruppe an einem Prüfzentrum

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Teilnahmegebühr: 320,00 € zzgl. MwSt.

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Termine:

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Di. 09. Mai 2023, 09.00 - 14.00 Uhr

Mo. 25. Sept 2023, 09.00- 14.00 Uhr

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Lerninhalte:

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- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)

- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

- Beteiligte Parteien/ Prozesse: Ihre Rolle und Verantwortung als Apotheke

- Verantwortung des Sponsors (Oversight)

- Verantwortung des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams (PI- Oversight)

- Lebenszyklus einer Studie

- das Prüfpräparat: Rekonstitution/ Lagerung/ Handling und Bilanzierung (Drug Accountability) 

- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

 

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