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GCP Kurs Apotheke
Apothekenpersonal (Apotheker/innen und PTAs)
als Te
il eines Prüfungsteams an einem Prüfzentrum.

GCP

Teilnahmegebühr: 320,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen auch kurzfristig möglich.

Termine:

Mo. 25. Sept 2023, 09.00 - 14.00 Uhr

Mi. 06. Dezember 2023, 09.00 -14.00 Uhr

Lerninhalte:

- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)

- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

- Beteiligte Parteien/ Prozesse: Ihre Rolle und Verantwortung als Apotheke

- Verantwortung des Sponsors (Oversight)

- Verantwortung des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams (PI- Oversight)

- Lebenszyklus einer Studie

- das Prüfpräparat (IMP):

  • Definition

  • Etikettierung

  • Verantwortung

  • Empfang

  • Lagerung

  • Abweichungen und Quarantäne

  • Bilanzierung (Drug Accountability)

  • IWRS (Randomisierung, Dispension, Re-Supply)

  • Rekonstitution vs. Herstellung

  • Vernichtung/ Return

  • IMP Compliance

- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

Anmeldung

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