Teilnahmegebühr: 320,00 € zzgl. MwSt.

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Anmeldungen auch kurzfristig möglich.

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Termine:

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Mo. 25. Sept 2023, 09.00 - 14.00 Uhr

Mi. 06. Dezember 2023, 09.00 -14.00 Uhr

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Lerninhalte:

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- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)

- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

- Beteiligte Parteien/ Prozesse: Ihre Rolle und Verantwortung als Apotheke

- Verantwortung des Sponsors (Oversight)

- Verantwortung des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams (PI- Oversight)

- Lebenszyklus einer Studie

- das Prüfpräparat (IMP):

• Definition

• Etikettierung

• Verantwortung

• Empfang

• Lagerung

• Abweichungen und Quarantäne

• Bilanzierung (Drug Accountability)

• IWRS (Randomisierung, Dispension, Re-Supply)

• Rekonstitution vs. Herstellung

• Vernichtung/ Return

• IMP Compliance

- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen