


GCP Kurs Apotheke
Zielgruppe: Apothekenpersonal (Apotheker/innen und PTAs) als Teil einer Prüfgruppe an einem Prüfzentrum
Teilnahmegebühr: 320,00 € zzgl. MwSt.
Termine:
Di. 09. Mai 2023, 09.00 - 14.00 Uhr
Mo. 25. Sept 2023, 09.00- 14.00 Uhr
Lerninhalte:
- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien
- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)
- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden
- Beteiligte Parteien/ Prozesse: Ihre Rolle und Verantwortung als Apotheke
- Verantwortung des Sponsors (Oversight)
- Verantwortung des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams (PI- Oversight)
- Lebenszyklus einer Studie
- das Prüfpräparat: Rekonstitution/ Lagerung/ Handling und Bilanzierung (Drug Accountability)
- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)
- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen