

Teilnahmegebühr: 320,00 € zzgl. MwSt.
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Anmeldungen auch kurzfristig möglich.
Termine:
Mo. 25. Sept 2023, 09.00 - 14.00 Uhr
Mi. 06. Dezember 2023, 09.00 -14.00 Uhr
Lerninhalte:
- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien
- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH-E6 GCP, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)
- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden
- Beteiligte Parteien/ Prozesse: Ihre Rolle und Verantwortung als Apotheke
- Verantwortung des Sponsors (Oversight)
- Verantwortung des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams (PI- Oversight)
- Lebenszyklus einer Studie
- das Prüfpräparat (IMP):
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Definition
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Etikettierung
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Verantwortung
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Empfang
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Lagerung
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Abweichungen und Quarantäne
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Bilanzierung (Drug Accountability)
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IWRS (Randomisierung, Dispension, Re-Supply)
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Rekonstitution vs. Herstellung
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Vernichtung/ Return
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IMP Compliance
- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)
- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen