Themen

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1. Rechtliche Grundlagen: 1,5 UE

• 1.1 Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüferteam 

• 1.2 Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung

• 1.3 Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten

• 1.4 Strafvorschriften/ Ordnungswidrigkeiten

2. Grundzüge des Organisationsmanagements: (1,5 UE)

• 2.1 Infrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten (Apotheke, Labor etc.)

• 2.2 Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs)

• 2.3 Team-Building/Motivation der Team-Mitglieder

 3. Spezielle Aufgaben: (4 UE)

• 3.1 Studieninitiierung

  • 3.1.1: Ressourcenplanung: Ärztl. und nichtärztl. Personal (Qualifikation und Verfügbarkeit)/ Räumlichkeiten/ Studien spezifische Ausstattung/ Erreichbarkeiten/ Patienten,Probanden (Zahl, Indikation)/ Andere, konkurrierende Studien/ Kosten

  • 3.1.2: Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe; Delegationsliste

• 3.2 Studiendurchführung

  • 3.2.1: Probanden-, Patientenrekrutierung/ Einschluss, Randomisierung, Sicherstellung der Einhaltung der Ein-/Ausschluss - kriterien/Maßnahmen zur Complianceförderung/ Gewährleistung der Probanden-, Patientensicherheit, fortlaufende Überprüfung der Vertretbarkeit für den Einzelnen, der gesamten Studie/ Ergreifen von Maßnahmen zur Abwehr unmittelbar drohender Gefahren der Teilnehmersicherheit/ Abbruchkriterien/ Vorzeitiger Abbruch/ Data and Safety Monitoring Board (DSMB)/ Serious Adverse Events (SAE), Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR), Entblindung/ Dokumentation/ Meldepflichten/ Besonderheiten bei der telemedizinischen Fernbehandlung

  • 3.2.2: Informationspflichten und Informationsaustausch nach innen (Team) und außen (Sponsor, Monitor, in- und ausländische Kooperationspartner)/ Kooperationspartner (z. B. Labor, Röntgen, Pathologie etc.)

  • 3.2.3: Umgang mit den Prüfpräparaten/ Umgang mit Proben, Daten/ Maßnahmen zum Datenschutz/ Lagerung der Studiendokumente

  • 3.2.4: Umgang mit/Kommunikation von Veränderungen im Studienverlauf/ Nachträgliche Änderungen, Modifikationen/ Veränderungen innerhalb des Zentrums

• 3.3 Studienabschluss

  • 3.3.1: Studienabbruch, Follow-Up/ Maßnahmen zur Gefahrenabwehr/ Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie/ Weiterbehandlung des Patienten/ Publikation

4. Qualitätssicherung und Überwachung: (1 UE)

• 4.1: Grundlagen Qualitätssicherung (Plan-Do-Check-Act (PDCA)- Zyklus, Corrective and Preventive Actions (CAPA), SOP etc.)

• 4.2: Studienüberwachung/ Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren)/ Audit/ Inspektion/ Misconduct/ Umgang mit Protokollverletzungen                                  

5. Lernerfolgskontrolle