GCP Grundlagenkurs
für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der
Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel).
Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 21./ 22.04.2022.
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Trainerin
20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien
Zielgruppe: approbierte Ärzte/ Ärztinnen, die noch nicht als (Haupt-) Prüfer/in, oder Mitglied eines Prüfungsteams tätig waren, sowie koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Coordinator).
Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
8 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten
je 09.00- 16.00 Uhr
Termine:
Mo. 24. März 2025
Mo. 02. Juni 2025
Mo. 15. September 2025
Mo. 01. Dezember 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Themen
1. Grundlagen: 3 UE (à 45 Minuten)
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1.1 Ethische Grundlagen: Relevante Regelwerke/ Ethische Grundsätze klinischer Forschung
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1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick:
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EU-/Bundesrecht, Berufsordnung für Ärzte
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Bedeutung europäischer Richtlinien und internationaler Leitlinien/Grundsätze der Guten Klinischen Praxis
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Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik- Kommission (einschließlich Antragsverfahren), Anzeige Landesbehörde
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1.3 Methodische Grundlagen:
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Ziele der Arzneimittelprüfung
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Phasen der Arzneimittelentwicklung (I – IV)
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Studientypen, Studiendesigns
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Verantwortung, Aufgaben: Sponsor, CRO, Prüfzentrum
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Biometrische Grundlagen
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2. Durchführung: 5 UE (à 45 Minuten)
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2.1 Aufklärung und Einwilligung:
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Einwilligungsfähigkeit, Besonderheiten bei Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen
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Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung
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Dokumentation; Datenschutz
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2.2 Reguläre Durchführung
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Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
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Prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Umgang mit Prüfpräparaten, Protokollverletzungen
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Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries Korrekturen, Archivierung, Abschlussbericht
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Umgang mit nachträglichen Änderungen
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Monitoring, Audits, Inspektionen
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2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit
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Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
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Meldepflichten und -fristen des Sponsors, des Prüfers/ Stellvertreters/der Mitglieder der Prüfgruppe
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Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
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Probandenversicherung und anderweitige Versicherung für Prüfer/Mitglieder des Prüfungsteams und Sponsor
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3. Lernerfolgskontrolle