GCP Inspektor/-in
Effiziente behördliche Überwachung von klinischen Studien
Ihre Referentin:
Eva Mählmann
Frau Eva Mählmann ist approbierte Fachapothekerin für Allgemeinpharmazie und absolvierte ihren Master im Bereich Business Administration Health Care. Nach mehrjähriger Filialleitung einer Apotheke, wechselte sie 2009 zum staatlichen Gewerbeaufsichtsamt in Oldenburg als GCP/GMP/GDP Inspektorin und konnte seither viele praktische Erfahrungen in der Durchführung von Inspektionen sammeln, die sie daher als Expertin in diesem Bereich auszeichnet. Seit 2010 ist sie Mitglied der Expertenfachgruppe Klinische Prüfung (ZLG) und seit 2022 Vertreterin der deutschen Bundesländer bei der GCP-Inspectors Working Group der EMA.
Zielgruppe: angehende GCP Inspektoren/-innen bei Landesbehörden (RPs). Dieser Kurs eignet sich auch für Personen, die bereits erste Erfahrungen in der GCP Überwachung von klinischen Studien sammeln konnten und dienen zusätzlich dem Austausch von Erfahrungen/ Problemfeldern.
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
je 09.00- 16.00 Uhr
Termine:
Mo. 26. Mai 2025
Mi. 08. Oktober 2025
Weitere Termine folgen.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Regulatorische Rahmenbedingungen in klinischen Studien:
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ICH E6 GCP (R2/ Aussicht auf R3)
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EU-Verordnung 536/2014
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Arzneimittelgesetz
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Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP
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Anforderungen an Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP
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Definition/ Ziele von Inspektionen
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Inspektionsarten
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Prüfzentrum, Sponsor, CRO, externe Vendoren
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Regelinspektionen vs. „for cause“ Inspektionen
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Durchführung einer Inspektion
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Planung und Vorbereitung
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Durchführung/ Abschlussgespräch
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Inspektionsbericht
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CAPA-Maßnahmen
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Kriterienkatalog: Mängel richtig einstufen/ häufige „Findings“
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Praxisbeispiele: wie würden Sie entscheiden?
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Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren / Tipps zur professionellen Kommunikation
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Konsequenzen von Inspektionen