

GCP (R3) Update Kurs
für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Trainerin
20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien
Zielgruppe: ärztliche (Investigator), koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Cordinator) eines Prüfungsteams, Apothekenpersonal und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).
Teilnahmegebühr: 340,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
4 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten
je 09.00-13.00 Uhr
Termine:
Mo. 28. April 2025
Mo. 21. Juli 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Schulungsinhalte:
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Ethische Leitlinie: Update zur Deklaration von Helsinki (Oktober 2024)
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ICH E6 GCP R3: Was ist neu?
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Strukturelle Änderungen
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Änderungen für Sponsoren:
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Umsetzung "quality by design"/ "fit for purpose"
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Vendor Oversight
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Risk Based Quality Management
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Änderungen für die Prüfzentren
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PI Oversight/ Site Qualification
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Protocol Compliance
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Patientensicherheit
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Source Data Integrity (ALCOAC)
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Unterstützende Regularien:
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ICH E8 (R1) - General Considerations for Clinical Studies und das Zusammenspiel mit ICH E6
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EU Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
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