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GCP (R3) Update Kurs 

für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).

MEDICS GCP

Ihre Referentin:

Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Trainerin     

20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien                                    

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung! Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung.

Zielgruppe: ärztliche (Investigator), koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Cordinator) eines Prüfungsteams, Apothekenpersonal und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).

 

Teilnahmegebühr: 340,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

4 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten

je 09.00-13.00 Uhr

Termine: 

Mo. 28. April 2025

Mo. 21. Juli 2025

​Weitere Termine folgen.

Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

MEDICS-GCP Logo

Schulungsinhalte:

  • Ethische Leitlinie: Update zur Deklaration von Helsinki (Oktober 2024)

  • ICH E6 GCP R3: Was ist neu?

    • Strukturelle Änderungen

    • Änderungen für Sponsoren:

      • Umsetzung "quality by design"/ "fit for purpose"

      • Vendor Oversight

      • Risk Based Quality Management

    • Änderungen für die Prüfzentren

      • PI Oversight/ Site Qualification

      • Protocol Compliance

      • Patientensicherheit

      • Source Data Integrity (ALCOAC)

  • Unterstützende Regularien:

    • ICH E8 (R1) - General Considerations for Clinical Studies und das Zusammenspiel mit ICH E6

    • EU Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials

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