GCP Auditor/in
Experte werden für unabhängige Qualitätskontrolle
von Prüfzentren in Arzneimittelstudien.
Ihre Referentin:
Dr. rer. nat. Karin Köhler-Hansner Als ausgebildete Biologin mit einem Doktortitel in der Tumorforschung begann sie ihre Karriere in der klinischen Forschung als freiberufliche CRA. Bald darauf wechselte sie als Clinical Study Manager zu einem der großen global agierenden Pharmaunternehmen in verschiedenen Indikationen und mit einer Leidenschaft für Qualität und Training. Karin Köhler-Hansner unterstützte und bereitete Studienzentren und Sponsoren erfolgreich auf Audits und Inspektionen vor und sammelte umfangreiche europäische und globale Erfahrungen durch die Durchführung von Sponsor Oversight Aktivitäten in den Indikationen Seltene Erkrankungen und Onkologie. Nachdem sie 2019 ihr eigenes Unternehmen, die AH Clinical Trials Services GmbH, gegründet hat, führt Karin Köhler-Hansner Trainings zu Themen der Klinischen Forschung durch und berät zu Prozessen in Bezug auf Sponsor Oversight, Risikomanagement und Management klinischer Studien. Zudem führt sie als Quality Specialist und Auditorin Zentren- und Vendoraudits durch.
Zielgruppe: Angehende GCP Auditoren/Auditorinnen aus der pharmazeutisch- forschenden Industrie.
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Teilnahmegebühr: 790,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
je 09.00- 16.00 Uhr
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Termine:
Mi., 05. Juni 2024
Weitere Termine folgen.
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Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
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Schulungsinhalte:
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Regulatorische Rahmenbedingungen in klinischen Studien:
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ICH E6 GCP (R2)
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EU-Verordnung 536/2014
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Arzneimittelgesetz
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Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP 5.0
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Anforderungen an Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP 4.0
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Definition/ Ziele von Audits
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Risikomanagement
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Sponsor Oversight/ Auditplan
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Durchführung eines Audits
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Planung und Vorbereitung
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Durchführung/ Abschlussgespräch
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Auditbericht
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CAPA-Maßnahmen
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Kriterienkatalog: Mängel richtig einstufen/ häufige „Findings“
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Praxisbeispiele: wie würden Sie entscheiden?
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Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren / Auditees: Tipps zur professionellen Kommunikation