Pharmakovigilanz
in klinischen Studien
Patientensicherheit gewährleisten: Risiken erkennen, Maßnahmen ergreifen
Ihre Referent:
Dr. Marcus Berger
Dr. Marcus Berger ist ein patientenzentrierter Wissenschaftler mit abgeschlossenem Studium der Biologie. Nach seiner akademischen Laufbahn wechselte er in die pharmazeutische Industrie, in der er seit über 16 Jahren beruflich aktiv ist. In der Zeit hat er sich im Bereich Klinisches Monitoring / Klinische Forschung, Pharmakovigilanz und pharmazeutisches Qualitätsmanagement fort- und weitergebildet. Seit 2014 ist er als GXP Expert selbständig und unterstützt seine Kunden im Bereich Projektmanagement in Klinischen Prüfungen, GxP Qualitätsmanagement und in der Pharmakovigilanz. Zu seinen Projekterfahrungen gehören u.a. die Übernahme der Verantwortlichen Person für Pharmakovigilanz für Klinische Prüfungen und Markt. Als Trainer ist er seit fast zehn Jahren mit dem Schwerpunkt Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen und Qualitätsmanagement aktiv.
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Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen Pharmakovigilanz (Sponsor; CRO); Projektteam Sponsor / CRO; CRA; Medical Monitor; Prüfer und Mitglieder des Prüfungsteam
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
je 09.00- 16.00 Uhr
Termine: auf Anfrage
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
Die Rolle der Pharmakovigilanz bei der Entwicklung von Arzneimitteln
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Präklinische Studien; Klinische Prüfungen; Post-Marketing Surveillance
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Bedeutung der Pharmakovigilanz für die öffentliche Gesundheit
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Ethische Herausforderungen und Ethische Dilemmas
Erkennung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
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Methoden zur Erkennung unerwünschten Ereignissen (UE) / Special Situation
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Techniken zur Bewertung und Kausalitätsbeurteilung
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Fallbeispiele zu unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln
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Entblindung Sponsor und Prüfzentrum aus Gründen der unmittelbaren Gefahr
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Praktische Herausforderungen der Pharmakovigilanz in klinischen Studien
Safety Management Plan
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Grundsätze der Entwicklung von Safety Management Plänen
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Strategien zur Risikoidentifizierung und -bewertung
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Umsetzung Safety Management Plänen, inkl. SAE-Workflow und Aufgaben CRA / Medical Monitor Safety Data Review and Assessment
Technologien zur Datenerhebung, -dokumentation und -analyse
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Traditionelle und moderne Methoden der Datenerhebung und -dokumentation
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Analyse von Sicherheitsdaten: Werkzeuge und Techniken
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Die Rolle von Cutting-edge Technologie in der Pharmakovigilanz
Proaktive Ansätze für das Risikomanagement
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Früherkennungstechniken für unerwünschte Ereignisse / SUSAR
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Risiko Minderung Strategie für identifizierte Risiken, inkl. Beispiele
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Kontinuierliche Bewertung und Aktualisierung von Risikomanagementplänen
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Kommunikation & Meldeverpflichtungen von Sicherheitsdaten und -bedenken
Einbeziehung der Patienten in die Sicherheitsberichterstattung
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Bedeutung patientenzentrierter Ansätze
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Methoden zur Verbesserung der Patientenbeteiligung
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Auswirkungen auf Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit
Integration von Real-World-Evidence
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Definition von Real-World-Evidenz
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Vorteile und Herausforderungen der Integration
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Fallbeispiele für die Anwendung von Real-World-Evidence