Risk Based Monitoring (RBM)
Kritische Daten, Prozesse und Prüfzentren in klinischen Studien effizient überwachen
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien
Zielgruppe: Mitarbeiter/-innen der forschenden Industrie (Sponsor/ CRO), die im Bereich Qualitätssicherung, Projektmanagement und klinischem Monitoring (CRAs) tätig sind.
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
je 09.00- 15.00 Uhr
Termine:
Mo. 19. Mai 2025
Mo. 22. September 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Internationale regulatorische Anforderungen: EU Verordnung 536/2014; ICH E6 GCP R2/R3 und ICH E8 (R1)
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Implementierung eines Risikomanagementsystems
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Risikoanalyse: Definition kritischer Daten und Prozesse
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Risikoidentifizierung und Evaluierung
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Risikominimierung- und kontrolle
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Definition und Implementierung von Risikomessgrößen und Grenzwerten: Key Risk Indicators (KRIs) und Thresholds
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Monitoringstrategien:
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Zentrales Monitoring / Remote Data Review
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Targeted On-site Monitoring
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Outcome? – Konsequenzen von GCP- / Protokoll-/ Prozess Non-Compliance der Prüfzentren