Zielgruppe: Projektteam des Sponsor/ der CRO; CRAs; Medical Monitore
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
je 09.00- 15.00 Uhr
Termine:
Di. 01. Juli 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Definition "Sponsor Oversight" in klinischen Studien
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Regulatorische Forderungen an den Sponsor Oversight: AMG/ EU Verordnung 536/2014/ ICH E6 R2+ R3 und ICH E8 (R1)
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Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Risikoanalyse, Kontrolle, Mitigationplan
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Auswahl und Überwachung von externen Kooperationspartnern (CRO/ Vendoren)
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Auswahl und Überwachung von Prüfzentren: (zentrales) Monitoring und Audits
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Vermeidung von Mikromanagement: Einsatz von Key Performance Indikators (KPIs) und Key Risk Indicators (KRI)
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Überwachung der Patientensicherheit: Nutzen-Risiko-Bewertung
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Erfassung von IPDs/ Meldung von Serious Breaches
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Umgang mit Non-Compliance und deren Konsequenzen