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Kleines Meeting

Basiswissen                  klinische Prüfung

Regularien, Prozessabläufe und Verantwortlichkeiten in Arzneimittelstudien kompakt verstehen

Ihre Referentin:

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Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Expert & Trainer      

> 20 Jahre Erfahrung im Bereich  Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien                                    

Referentin Heidrun Beckert

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: Diese Schulung eignet sich für alle Mitarbeiter/-innen der forschenden Industrie (Pharmaunternehmen (Sponsor), Auftragsforschungsinstitute (CRO) und andere Vendoren, um einen kompakten Überblick über klinische Prüfungen zu erhalten.

 

Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 15.00 Uhr 

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Termine: Live-Webinar Online (MS Teams)       

Mo. 24. November 2025                                     

Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Themen

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  • Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

  • Ethische Regelwerke (Deklaration von Helsinki, Taipeh, Genf), Regularien: Leitlinien (ICH E6 GCP (R3)/ ICH E8 (R1))/ Verordnungen (VO (EU) 536/2014)/ Gesetze (AMG) uvm.

  • Genehmigung und Bewertung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

  • Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren (Service Provider)

  • Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight

  • Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight

  • Der Lebenszyklus einer Studie

  • Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOA++++ Kriterien); Data Governance; Master Files (TMF/ ISF); Essentielle Dokumente (Records); Archivierung 

  • Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement

  • das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability) 

  • Pharmakovigilanz: Monitoring der Patientensicherheit/  Meldepflichten des Prüfzentrum (AEs/SAEs) und des Sponsors (SUSARs)                

  • Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

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