top of page
Kleines Meeting

Basiswissen                  klinische Prüfung

Regularien, Prozessabläufe und Verantwortlichkeiten in Arzneimittelstudien kompakt verstehen

Ziel der Weiterbildung

Klinische Prüfungen sind streng reguliert und komplex. Oft fehlt den einzelnen Prozessbeteiligten das ganzheitliche Wissen und Verständnis.

Als Akteur:in ist es wichtig den Blick für das "Große und Ganze" zu haben und zu wissen, welche Anforderungen und Verantwortlichkeiten regulatorisch gefordert sind und um den kompletten Lebenszyklus einer Studie zu verstehen.

 

Ihr Nutzen

Mit unserer Weiterbildung erhalten Sie wichtige Einblicke zu ethischen Grundsätzen und nationalen und internationalen, regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen.

Sie erlangen Kenntnis zu den jeweiligen involvierten Parteien und deren Verantwortlichkeiten, sowie den einzelnen wichtigen Prozessbereichen und wie sie mit einander verbunden sind.

Wichtige Informationen zum Handling der Prüfmedikation, dem Datenmanagement, der Arzneimittelsicherheit, sowie zum Qualitätsmanagement runden die Schulung ab und bieten Ihnen einen kompakten und allumfassenden Überblick für Ihre täglichen Herausforderungen in Ihrem beruflichen Umfeld.

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: Diese Schulung eignet sich für alle Mitarbeitenden der forschenden Industrie (Pharmaunternehmen (Sponsor), Auftragsforschungsinstitute (CRO) und andere Vendoren, um einen kompakten Überblick über klinische Prüfungen zu erhalten.

 

​​

​​Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution    

 

 

Zeitraum: 09.00 - 15.00 Uhr 

 

​

Termine:      

Mo. 24. November 2025

Mo. 09. März 2026 

Mo. 16. November 2026                                   

Weitere Termine folgen.

​

Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

 

​

Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat.

 

​

Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

 

 

Themen​

  • Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

  • Ethische Regelwerke (Deklaration von Helsinki, Taipeh, Genf), Regularien: Leitlinien (ICH E6 GCP (R3)/ ICH E8 (R1))/ Verordnungen (VO (EU) 536/2014)/ Gesetze (AMG) uvm.

  • Genehmigung und Bewertung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

  • Beteiligte Parteien/ Prozesse und externe Vendoren (Service Provider)

  • Verantwortung/ Meldepflichten des Sponsors/ Oversight

  • Verantwortung/ Meldepflichten des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams/ PI- Oversight

  • Der Lebenszyklus einer Studie

  • Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOA++++ Kriterien); Data Governance; Master Files (TMF/ ISF); Essentielle Dokumente (Records); Archivierung 

  • Datenmanagement: (e)CRF und Querymanagement

  • das Prüfpräparat: Handling und Bilanzierung (Drug Accountability) 

  • Pharmakovigilanz: Monitoring der Patientensicherheit/  Meldepflichten des Prüfzentrum (AEs/SAEs) und des Sponsors (SUSARs)                

  • Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen

Referentin Heidrun Beckert

Ihre Referentin:

​

Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Expert & Trainer      

> 20 Jahre Erfahrung im Bereich  Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien                                    

bottom of page