Effizientes Site Monitoring
Prüfzentren in klinischen Studien erfolgreich betreuen und überwachen
Ziel der Weiterbildung
Durch regulatorische Rahmenbedingungen (GCP Leitlinie), sind Sponsoren im Rahmen des Oversight dazu verpflichtet, klinisches Monitoring zur kontinuierlichen Überwachung der Patientensicherheit und Datenqualität, durchführen zu lassen. Dies erfordert eine besondere Qualifikation von Monitor:innen (CRAs) zur systematischen und unabhängigen Überprüfung der GCP und protokollkonformen Durchführung klinischer Studien an Prüfzentren.
Ihr Nutzen
Mit unserer Weiterbildung stellen wir Ihnen neben den elementaren Regularien, die per Leitlinie geforderten Monitoring Verantwortlichkeiten seitens der Sponsoren/ Prüfzentren und die einzelnen Methoden/ Strategien vor.
Sie vertiefen und festigen Ihr Wissen zur effizienten Vorbereitung, Durchführung und Monitoring Berichterstellung, sowie der erforderlichen CAPA und Eskalationsmaßnahmen.
Praktische Hinweise zur richtigen Umgang mit Abweichungen runden diese Schulung ab.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: klinische Monitore (CRAs) jeden Erfahrungslevels; Mitarbeitende des klinischen Projektteams (Sponsor/ CROs), der Qualitätssicherung und -kontrolle (QA)
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum: 09.00- 15.00 Uhr
Termine:
Mo. 15. Dezember 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Kombipaket: 1.500,00 € zzgl. MwSt.: Effizientes Site Monitoring + Weiterbildung Zielführende Kommunikation in der Prüfzentrenüberwachung am 07Nov25
Themen
-
Regulatorische Rahmenbedingungen für klinisches Monitoring:Definition/ Ziele gemäß
-
ICH E6 GCP (R3)
-
ICH E8 (R1)
-
-
Monitoring Anforderungen an Sponsoren
-
Risikoanalyse als Wegweiser für die Monitoring Strategie
-
Implementierung eines Risk-based Qualitätsmanagementsystem
-
Übersicht der verschiedenen Monitoring Strategien:
-
on-site Monitoring (targeted SDV/ SDR)
-
remote Monitoring (Data Review, Protocol Deviations, Site Follow-up, SDV)
-
zentrales Monitoring (KRIs, QTLs, PD Review, statistical CM, IDMC)
-
-
-
Die Rolle des klinischen Monitors (CRA): Freund und Feind des Prüfzentrum
-
Funktionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten
-
Das Dilemma: Freund und Feind des Prüfzentrum- Praxistipps zur Auflösung
-
-
Monitoring Anforderungen an Prüfzentren: Voraussetzungen für eine zielführende Kooperation
-
Der Monitoring Plan
-
Durchführung des zentralen/ remote Monitoring
-
Zentrale Monitoring Review Meetings
-
Remote Monitoring
-
Remote Data Review
-
Protocol Deviation Monitoring
-
Remote Site Follow-up: Open Issues, PDs, KRIs, CAPAs
-
Remote SDV
-
-
-
Der on-site Monitoring Visit am Prüfzentrum
-
Planung und Vorbereitung
-
der Confirmation Letter
-
hilfreiche Checklisten
-
Reiseplanung: nützliche Tipps
-
-
Durchführung:
-
Richtige Prioritätensetzung
-
Targeted SDV und SDR
-
Protokoll-, Prozess- und GCP Compliance Kontrolle
-
Abschlussgespräch: Umgang mit Mängel/Findings
-
-
Monitoringbericht und Follow-up Letter
-
-
Sponsor Oversight: Umgang mit Monitoring Findings
-
Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren/PIs: Tipps zur professionellen Kommunikation
Interesse an weiteren Informationen zum Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren: Tipps zur effizienten Kommunikation?
Dann empfehlen wir Ihnen unsere zusätzliche Weiterbildung: Zielführende Kommunikation in der Prüfzentrenüberwachung
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien