Zielgruppe: klinische Monitore (CRAs) jeden Erfahrungslevels; Mitarbeitende des klinischen Projektteams (Sponsor/ CROs), der Qualitätssicherung und -kontrolle (QA)
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
je 09.00- 15.00 Uhr
Termine:
Mo. 08. September 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
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Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Regulatorische Rahmenbedingungen für klinisches Monitoring:Definition/ Ziele gemäß
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ICH E6 GCP (R2+ R3)
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ICH E8 (R1)
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Monitoring Anforderungen an Sponsoren
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Risikoanalyse als Wegweiser für die Monitoring Strategie
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Implementierung eines Risk-based Qualitätsmanagementsystem
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Übersicht der verschiedenen Monitoring Strategien:
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on-site Monitoring (targeted SDV/ SDR)
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remote Monitoring (Data Review, Protocol Deviations, Site Follow-up, SDV)
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zentrales Monitoring (KRIs, QTLs, PD Review, statistical CM, IDMC)
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Die Rolle des klinischen Monitors (CRA): Freund und Feind des Prüfzentrum
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Funktionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten
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Das Dilemma: Freund und Feind des Prüfzentrum- Praxistipps zur Auflösung
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Monitoring Anforderungen an Prüfzentren: Voraussetzungen für eine zielführende Kooperation
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Der Monitoring Plan
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Durchführung des zentralen/ remote Monitoring
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Zentrale Monitoring Review Meetings
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Remote Monitoring
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Remote Data Review
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Protocol Deviation Monitoring
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Remote Site Follow-up: Open Issues, PDs, KRIs, CAPAs
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Remote SDV
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Der on-site Monitoring Visit am Prüfzentrum
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Planung und Vorbereitung
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der Confirmation Letter
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hilfreiche Checklisten
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Reiseplanung: nützliche Tipps
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Durchführung:
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Richtige Prioritätensetzung
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Targeted SDV und SDR
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Protokoll-, Prozess- und GCP Compliance Kontrolle
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Abschlussgespräch: Umgang mit Mängel/Findings
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Monitoringbericht und Follow-up Letter
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Sponsor Oversight: Umgang mit Monitoring Findings
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Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren/PIs: Tipps zur professionellen Kommunikation