Effizientes Site Monitoring

Zielgruppe: klinische Monitore (CRAs) jeden Erfahrungslevels; Mitarbeitende des klinischen Projektteams (Sponsor/ CROs), der Qualitätssicherung und -kontrolle (QA)

​

Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

​

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 15.00 Uhr 

​

Termine:  

Mo. 08. September 2025

​Weitere Termine folgen.

​

Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

​

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

​

Themen​

• Regulatorische Rahmenbedingungen für klinisches Monitoring:Definition/ Ziele gemäß​

  • ICH E6 GCP (R3)

  • ICH E8 (R1)

• Monitoring Anforderungen an Sponsoren

  • Risikoanalyse als Wegweiser für die Monitoring Strategie 

  • Implementierung eines Risk-based Qualitätsmanagementsystem

  • Übersicht der verschiedenen Monitoring Strategien:

    • on-site  Monitoring (targeted SDV/ SDR)​

    • remote Monitoring (Data Review, Protocol Deviations, Site Follow-up, SDV)

    • zentrales Monitoring (KRIs, QTLs, PD Review, statistical CM, IDMC)

• Die Rolle des klinischen Monitors (CRA): Freund und Feind des Prüfzentrum

  • Funktionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten 

  • Das Dilemma: Freund und Feind des Prüfzentrum- Praxistipps zur Auflösung

• Monitoring Anforderungen an Prüfzentren: Voraussetzungen für eine zielführende Kooperation 

• Der Monitoring Plan 

• Durchführung des zentralen/ remote Monitoring

  • Zentrale Monitoring Review Meetings​

  • Remote Monitoring

    • Remote Data Review

    • Protocol Deviation Monitoring

    • Remote Site Follow-up: Open Issues, PDs, KRIs, CAPAs

    • Remote SDV

• Der on-site Monitoring Visit am Prüfzentrum

  • Planung und Vorbereitung​

    • der Confirmation Letter

    • hilfreiche Checklisten

    • Reiseplanung: nützliche Tipps

  • Durchführung:

    • Richtige Prioritätensetzung

    • Targeted SDV und SDR

    • Protokoll-, Prozess- und GCP Compliance Kontrolle

    • Abschlussgespräch: Umgang mit  Mängel/Findings

  • Monitoringbericht und Follow-up Letter

• Sponsor Oversight: Umgang mit Monitoring Findings

• Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren/PIs: Tipps zur professionellen Kommunikation