Zielgruppe: Apothekenpersonal (Apotheker/-innen und PTAs), als Mitglieder eines Prüfungsteams an einem Prüfzentrum, die verantwortlich für Prüfpräparate (IMP) in klinischen Studien sind.

Geeignet als initiale Schulung oder zur Auffrischung (Refresher).

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Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 14.00 Uhr 

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Termine: 

Mi. 25. Juni 2025

Di. 11. November 2025

Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

 

Themen

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- Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien

- ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Richtlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH E6 GCP R2 + R3, AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)

- regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden 

- Beteiligte Parteien/ Prozesse: Ihre Rolle und Verantwortung als Apotheke

- Verantwortung des Sponsors (Oversight)

- Verantwortung des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams (PI- Oversight)

- Lebenszyklus einer Studie

- das Prüfpräparat (IMP):

• Definition

• Etikettierung

• Verantwortung

• Empfang

• Lagerung

• Abweichungen und Quarantäne

• Bilanzierung (Drug Accountability)

• IWRS (Randomisierung, Dispension, Re-Supply)

• Rekonstitution vs. Herstellung

• Vernichtung/ Return

• IMP Compliance

- Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOAC Kriterien)

- Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen