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GCP Aufbaukurs

für Prüfer/innen und Hauptprüfer/innen bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel).

​​Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 21./ 22.04.2022.

CAVE: Ab Juli 2025 wird es neue Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK) geben!

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Referentin Heidrun Beckert

Ihre Referentin:

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Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Expert & Trainer

> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien                                    

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: Der Kurs wendet sich an Hauptprüfer/-innen (Principal Investigator), die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen verantwortlich leiten.

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Der Kurs baut auf dem Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmenden,, die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus.

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Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

8 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten

je 09.00- 16.00 Uhr 

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Termine: 

Mo. 25. August 2025 -nach neuer BÄK Vorgabe 07/25

Mo. 20. Oktober 2025 -nach neuer BÄK Vorgabe 07/25

Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Themen (Anpassung ab Juli 25)

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1. Rechtliche Grundlagen: 1,5 UE

  • 1.1 Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüferteam 

  • 1.2 Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung

  • 1.3 Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten

  • 1.4 Strafvorschriften/ Ordnungswidrigkeiten

2. Grundzüge des Organisationsmanagements: (1,5 UE)

  • 2.1 Infrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten (Apotheke, Labor etc.)

  • 2.2 Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs)

  • 2.3 Team-Building/Motivation der Team-Mitglieder

 3. Spezielle Aufgaben: (4 UE)

  • 3.1 Studieninitiierung

    • 3.1.1: Ressourcenplanung: Ärztl. und nichtärztl. Personal (Qualifikation und Verfügbarkeit)/ Räumlichkeiten/ Studien spezifische Ausstattung/ Erreichbarkeiten/ Patienten,Probanden (Zahl, Indikation)/ Andere, konkurrierende Studien/ Kosten

    • 3.1.2: Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe; Delegationsliste

  • 3.2 Studiendurchführung

    • 3.2.1: Probanden-, Patientenrekrutierung/ Einschluss, Randomisierung, Sicherstellung der Einhaltung der Ein-/Ausschluss - kriterien/Maßnahmen zur Complianceförderung/ Gewährleistung der Probanden-, Patientensicherheit, fortlaufende Überprüfung der Vertretbarkeit für den Einzelnen, der gesamten Studie/ Ergreifen von Maßnahmen zur Abwehr unmittelbar drohender Gefahren der Teilnehmersicherheit/ Abbruchkriterien/ Vorzeitiger Abbruch/ Data and Safety Monitoring Board (DSMB)/ Serious Adverse Events (SAE), Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR), Entblindung/ Dokumentation/ Meldepflichten/ Besonderheiten bei der telemedizinischen Fernbehandlung

    • 3.2.2: Informationspflichten und Informationsaustausch nach innen (Team) und außen (Sponsor, Monitor, in- und ausländische Kooperationspartner)/ Kooperationspartner (z. B. Labor, Röntgen, Pathologie etc.)

    • 3.2.3: Umgang mit den Prüfpräparaten/ Umgang mit Proben, Daten/ Maßnahmen zum Datenschutz/ Lagerung der Studiendokumente

    • 3.2.4: Umgang mit/Kommunikation von Veränderungen im Studienverlauf/ Nachträgliche Änderungen, Modifikationen/ Veränderungen innerhalb des Zentrums

  • 3.3 Studienabschluss

    • 3.3.1: Studienabbruch, Follow-Up/ Maßnahmen zur Gefahrenabwehr/ Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie/ Weiterbehandlung des Patienten/ Publikation

4. Qualitätssicherung und Überwachung: (1 UE)

  • 4.1: Grundlagen Qualitätssicherung (Plan-Do-Check-Act (PDCA)- Zyklus, Corrective and Preventive Actions (CAPA), SOP etc.)

  • 4.2: Studienüberwachung/ Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren)/ Audit/ Inspektion/ Misconduct/ Umgang mit Protokollverletzungen                                  

5. Lernerfolgskontrolle

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