GCP Aufbaukurs
Aufbaukurs für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika).
Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 03.07.2025.
Ziel der Weiterbildung
Gemäß den internationalen GCP (Good Clinical Practice) Leitlinien, muss ein Prüfzentrum von einem hauptverantwortlichen, ärztlichen Prüfungsteammitglied angeleitet und überwacht werden. Neben der Sicherstellung von personellen Ressourcen, adäquatem Equipment und der Einhaltung des Prüfplans, gilt es die Datenqualität und Patientensicherheit kontinuierlich im Blick zu haben.
Dies erfordert fundierte Grundkenntnisse zum Management einer klinischen Studie im regulatorischen Kontext.
Ihr Nutzen
Mit unserer praxisorientierten Weiterbildung qualifizieren Sie sich zur Leitung eines Prüfungsteams als Principal Investigator (PI) und erlangen wertvolle Erkenntnisse über die Verantwortlichkeiten in Bezug auf Überwachung (Oversight), Delegation und Pflichten zur Gewährleistung von regulatorischen Qualitätsstandards in klinischen Studien, um auch im Falle von Audits und behördlichen Inspektionen entsprechend vorbereitet zu sein.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Der Kurs wendet sich an Hauptprüfer/-innen (Principal Investigator), die ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen verantwortlich leiten.
Der Kurs baut auf dem Grundlagenkurs auf und vermittelt den Teilnehmenden, die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Insofern setzt der Kurs den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum:
8 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten
je 09.00 - 16.00 Uhr
Termine: - nach neuer BÄK Vorgabe 07/25
Mo. 16. März 2026
Mo. 15. Juni 2026
Mo. 14. September 2026
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat, das von Ethikkommissionen und Sponsoren anerkannt wird.
Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
-
Rechtliche Grundlagen (1,5 UE)
-
Anleitungs- und Überwachungsverantwortung: Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfungsteam
-
Verträge, Versicherungen (Probandenversicherung und anderweitige Versicherung für Prüfer/ Mitglieder des Prüfungsteams und Sponsor; Wegeunfallversicherung), Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
-
Datenschutz und -management
-
Strafvorschriften/ Ordnungswidrigkeiten
-
-
Spezielle Aufgaben (5,5 UE)
-
Planung und Organisation von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
-
Prüfplan (Rationale, Nutzen-Risiko-Bewertung) Studientypen, Studiendesigns von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Risikoklassen und Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten und IVDs Biometrische Grundlagen
-
Ressourcenplanung: Eignung der Prüfstelle und des mitwirkenden Personals (Qualifikation und Verfügbarkeit), Abstimmung und Verantwortungsabgrenzung bei Kooperation mit beteiligten Einrichtungen/externen Dienstleistern, Räumlichkeiten, studienspezifische Ausstattung, Erreichbarkeiten, Patienten/Probanden (Zahl, Indikation), andere/konkurrierende Studien, Kosten
-
Antrags- und Genehmigungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte und IVDs (Aufgaben der Bundesoberbehörden und der Ethik Kommissionen)
-
-
Studiendurchführung
-
Schulung (inkl. Initiierung), Aufgabenzuweisung und Überwachung des Prüfungsteams, Oversight, Delegationsliste, Gewährleistung der Probanden-/Patientensicherheit, fortlaufende Überprüfung der Vertretbarkeit für den Einzelnen/der gesamten Studie, Ergreifen von Maßnahmen zur Abwehr unmittelbar drohender Gefahren der Teilnehmersicherheit, Abbruchkriterien– vorzeitiger Abbruch, Data and Safety Monitoring Board (DSMB), Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Korrekturmaßnahmen der Mitgliedstaaten, Entblindung, Dokumentation, Sicherheitsüberwachung, Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors, Meldung potenziell schwerwiegender Verstöße“ (serious breaches), Besonderheiten bei den dezentralisierten Studienelementen
-
Informationspflichten und Informationsaustausch nach innen (Team) und außen (Sponsor, Monitor, in- und ausländische Kooperationspartner), Kennzeichnung, Verwendungsnachweis und Rücknahme von Prüfprodukten/ Prüfpräparaten und, sofern zutreffend und erforderlich, auch von Vergleichsprodukten
-
Lagerung der Studiendokumente, Archivierung
-
Umgang mit/Kommunikation von Veränderungen im Studienverlauf
-
-
Studienabschluss: Studienabbruch/Follow-Up, Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie, Weiterbehandlung des Patienten, Publikation, Abschlussbericht, Veröffentlichung, Zusammenfassung der Ergebnisse/laienverständliche Zusammenfassung
-
-
Qualitäts- und Risikomanagement (1 UE)
-
Grundlagen Qualitätsmanagement: Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, Struktur, Funktion und Erstellung von SOPs, Plan-Do-Check-Act (PDCA) Zyklus, Corrective and Preventive Actions (CAPA), Risikomanagement
-
Studienüberwachung. Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren), Audit, Inspektion, Misconduct, Noncompliance (SOP, GCP, regulatorische Vorgaben, Prüfplan), Umgang mit Prüfplanverletzungen (Dokumentation, Meldung und Bewertung), Serious Breach
-
-
Lernerfolgskontrolle
Detaillierte Informationen finden Sie hier:
BÄK_Curriculare Fortbildungen_Aufbaukurs
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien