GCP Grundlagenkurs
Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika).
Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 03.07.2025.
Ziel der Weiterbildung
Die Durchführung klinischer Studien ist essentiell für den medizinischen Fortschritt, um Patienten Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen. Im streng regulierten Umfeld erfordert dies jedoch, dass beteiligte Mitarbeitende am Prüfzentrum entsprechend geschult und qualifiziert sind, um Patientensicherheit und Datenintegrität, unter Einhaltung der GCP (Good Clinical Practice) Leitlinien, gewährleisten zu können.
Ihr Nutzen
Mit dieser Weiterbildung qualifizieren Sie sich zur Teilnahme an klinischen Studien innerhalb eines Prüfungsteams am Prüfzentrum.
Sie erhalten wichtige Erkenntnisse zu ethischen Grundsätzen und nationalen und internationalen, regulatorischen Anforderungen.
Praktische Aspekte zu Themen wie Aufklärung und Einwilligung, protokollkonforme Durchführung, Handling des Prüfpräparates, valide Dokumentation, verpflichtende Sicherheitsmeldungen und Qualitätskontrollen, runden die Schulung ab und bieten Ihnen eine wichtige Grundlage für Ihre zukünftigen Verantwortlichkeiten.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: approbierte Ärzt:innen, die noch nicht als (Haupt-) Prüfer:in, oder Mitglied eines Prüfungsteams tätig waren.
Für koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Coordinator) und Prüfungsteammitglieder in der Apotheke, stehen spezielle Weiterbildungen bereit.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum:
8 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten
09.00 - 16.00 Uhr
Termine: nach neuer BÄK Vorgabe 07/25
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Mo. 01. Dezember 2025
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Do. 12. Februar 2026
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Mo. 11. Mai 2026
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Mo. 28. September 2026
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat, das von Ethikkommissionen und Sponsoren anerkannt wird.
Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Grundlagen (2 UE)
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Ethische Grundlagen
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Relevante Regelwerke
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Ethische Grundsätze klinischer Forschung
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Rechtliche Grundlagen im Überblick
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EU-/Bundes-/Berufsrecht
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Bedeutung internationaler Leitlinien/Grundsätze der Guten Klinischen Praxis
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Ethikkommissionen und Behörden: Bewertung und Genehmigung klinischer Studien
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Beteiligte Parteien- Verantwortlichkeiten gemäß GCP (R3): Sponsor, CRO, Prüfzentrum, Service Provider
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Methodische Grundlagen
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Definition, Ziele und wesentliche Unterschiede: klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, mit Medizinprodukten, klinische Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika
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Durchführung (6 UE)
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Aufklärung und Einwilligung
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Reguläre Durchführung
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Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung,
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Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Umgang mit Prüfpräparaten/-produkten, Prüfplanverletzungen
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Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Master Files, Datenintegrität, ALCOA+ Kriterien, Certified Copy, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen
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Umgang mit nachträglichen Änderungen
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Monitoring, Audits, Inspektionen
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Unerwünschte Ereignisse; Sicherheitsberichterstattung: Definitionen, Kausalitäts-bewertung und Schweregrad, Mitteilungspflichten
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Lernerfolgskontrolle
Detaillierte Informationen finden Sie hier:
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien