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Medizinische Beratung

GCP Grundlagenkurs

     

für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel).

​​Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 21./ 22.04.2022.

CAVE: Ab Juli 2025 wird es neue Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK) geben!

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Referentin Heidrun Beckert

Ihre Referentin:

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Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Expert & Trainer     

> 20 Jahre Erfahrung im Bereich  Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien                                    

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: approbierte Ärzte/ Ärztinnen, die noch nicht als (Haupt-) Prüfer/in, oder Mitglied eines Prüfungsteams tätig waren, sowie koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Coordinator).

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Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

8 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten

je 09.00- 16.00 Uhr 

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Termine: 

Do. 28. August 2025- nach neuer BÄK Vorgabe 07/25

Mo. 15. September 2025- nach neuer BÄK Vorgabe 07/25

Mo. 01. Dezember 2025- nach neuer BÄK Vorgabe 07/25

Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

Themen (Anpassung ab Juli 25)

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1. Grundlagen: 3 UE (à 45 Minuten)

  • 1.1 Ethische Grundlagen: Relevante Regelwerke/ Ethische Grundsätze klinischer Forschung

  • 1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick:

    • EU-/Bundesrecht, Berufsordnung für Ärzte

    • Bedeutung europäischer Richtlinien und internationaler Leitlinien/Grundsätze der Guten Klinischen Praxis 

    • Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch Ethik- Kommission (einschließlich Antragsverfahren), Anzeige Landesbehörde

  • 1.3 Methodische Grundlagen:

    • Ziele der Arzneimittelprüfung

    • Phasen der Arzneimittelentwicklung (I – IV)

    • Studientypen, Studiendesigns

    • Verantwortung, Aufgaben: Sponsor, CRO, Prüfzentrum

    • Biometrische Grundlagen

2. Durchführung: 5 UE (à 45 Minuten)

  • 2.1 Aufklärung und Einwilligung:

    • Einwilligungsfähigkeit, Besonderheiten bei Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen

    • Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung

    • Dokumentation; Datenschutz

  • 2.2 Reguläre Durchführung

    • Screening, Ein- und Ausschlusskriterien

    • Prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruchkriterien, Umgang mit Prüfpräparaten, Protokollverletzungen 

    • Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Studiendatenbank, Queries Korrekturen, Archivierung, Abschlussbericht

    • Umgang mit nachträglichen Änderungen

    • Monitoring, Audits, Inspektionen

  • 2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit

    • Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad

    • Meldepflichten und -fristen des Sponsors, des Prüfers/ Stellvertreters/der Mitglieder der Prüfgruppe

    • Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung

    • Probandenversicherung und anderweitige Versicherung für Prüfer/Mitglieder des Prüfungsteams und Sponsor

  • 3. Lernerfolgskontrolle

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