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Konferenz

GCP Auffrischungskurs "Refresher" 

für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).

​Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 21./ 22.04.2022.

CAVE: Ab Juli 2025 wird es neue Vorgaben der Bundesärztekammer geben!

Referentin Heidrun Beckert

Ihre Referentin:

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Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Expert & Trainer      

> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien                                    

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: ärztliche oder koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Cordinator) eines Prüfungsteams und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).

 

Ab Juli 2025: Gemäß Bundesärztekammer zukünftig alle drei Jahre erforderlich.

Einige Sponsoren fordern im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems, einen "Refresher" Kurs im zwei Jahresintervall.

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Teilnahmegebühr: 320,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

4 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten

je 09.00-13.00 Uhr

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Termine: 

Mo. 01. September 2025 -nach neuer BÄK Vorgabe 07/25

Mo. 13. Oktober 2025 -nach neuer BÄK Vorgabe 07/25

Mo. 17. November 2025 -nach neuer BÄK Vorgabe 07/25

​Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Themen (Anpassung ab Juli 25)

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1. Grundlagen: 0,5 UE

  • Ethische Grundlagen

  • Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung

2. Planung und Vorbereitung: (0,5 UE) 

  • Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen:

    • Sponsor/ Auftragsforschungsinstitut (CRO)/ Monitoring

    • Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe

  • Ressourcenplanung:

    • Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle

    • Geplante Patienten- oder Probandenzahl

    • Konkurrierende Studien

  • Aufgabenzuweisung im Team:

    • Schulung der Team-Mitglieder

    • Delegationsliste

 3. Durchführung: 2 UE

  • Screening, Ein- und Ausschlusskriterien

  • Aufklärung und Einwilligung:

    • Aufklärungsunterlagen

    • Aufklärungsgespräch

    • Einwilligung, Dokumentation

    • Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen

  • Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien

  • Dokumentation:

    • Case Report Form (CRF) und Quelldaten

    • Studiendatenbank

    • Queries, Korrekturen

    • Archivierung

  • Umgang mit den Prüfpräparaten: Verantwortung, Bilanzierung, Temperaturkontrolle, IMP Compliance

  • Unerwünschte Ereignisse:

    • Definitionen

    • Meldepflichten

    • Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr

    • Entblindung

  • Überwachung:

    • Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren)

    • Audit

    • Inspektion

4. Update zu rechtlichen und ethischen Normen: 1 UE

  • Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke: neue Verordnung (EU) 536/2014

5. Lernerfolgskontrolle

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