

GCP Auffrischungskurs "Refresher"
für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).
Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 21./ 22.04.2022.
CAVE: Ab Juli 2025 wird es neue Vorgaben der Bundesärztekammer geben!

Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: ärztliche oder koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Cordinator) eines Prüfungsteams und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).
Ab Juli 2025: Gemäß Bundesärztekammer zukünftig alle drei Jahre erforderlich.
Einige Sponsoren fordern im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems, einen "Refresher" Kurs im zwei Jahresintervall.
Teilnahmegebühr: 320,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
4 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten
je 09.00-13.00 Uhr
Termine:
Mo. 01. September 2025 -nach neuer BÄK Vorgabe 07/25
Mo. 13. Oktober 2025 -nach neuer BÄK Vorgabe 07/25
Mo. 17. November 2025 -nach neuer BÄK Vorgabe 07/25
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Themen (Anpassung ab Juli 25)
1. Grundlagen: 0,5 UE
-
Ethische Grundlagen
-
Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung
2. Planung und Vorbereitung: (0,5 UE)
-
Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen:
-
Sponsor/ Auftragsforschungsinstitut (CRO)/ Monitoring
-
Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe
-
-
Ressourcenplanung:
-
Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle
-
Geplante Patienten- oder Probandenzahl
-
Konkurrierende Studien
-
-
Aufgabenzuweisung im Team:
-
Schulung der Team-Mitglieder
-
Delegationsliste
-
3. Durchführung: 2 UE
-
Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
-
Aufklärung und Einwilligung:
-
Aufklärungsunterlagen
-
Aufklärungsgespräch
-
Einwilligung, Dokumentation
-
Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
-
-
Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
-
Dokumentation:
-
Case Report Form (CRF) und Quelldaten
-
Studiendatenbank
-
Queries, Korrekturen
-
Archivierung
-
-
Umgang mit den Prüfpräparaten: Verantwortung, Bilanzierung, Temperaturkontrolle, IMP Compliance
-
Unerwünschte Ereignisse:
-
Definitionen
-
Meldepflichten
-
Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
-
Entblindung
-
-
Überwachung:
-
Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren)
-
Audit
-
Inspektion
-
4. Update zu rechtlichen und ethischen Normen: 1 UE
-
Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke: neue Verordnung (EU) 536/2014
5. Lernerfolgskontrolle