ICH E6 GCP (R3) Update Kurs
für alle Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) und Mitarbeitenden der forschenden Industrie (Sponsor/CRO) und Behörden.
Ziel der Weiterbildung
Die Durchführung klinischer Studien ist essentiell für den medizinischen Fortschritt, um Patienten Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen. Im streng regulierten Umfeld erfordert dies jedoch, dass beteiligte Mitarbeitende am Prüfzentrum oder der forschenden Industrie bzw. Behörden entsprechend geschult und qualifiziert sind, um Patientensicherheit und Datenintegrität, unter Einhaltung der GCP (Good Clinical Practice) Leitlinien, gewährleisten zu können.
Um diese wichtigen Voraussetzungen im Studienalltag umsetzen zu können, ist ein regelmäßiges Update bei regulatorischen Neuerungen (z.B. der Revision der GCP Leitlinien von R2 zu R3) notwendig..
Ihr Nutzen
Mit dieser Weiterbildung qualifizieren Sie sich zur weiteren Teilnahme an klinischen Studien innerhalb Ihrer Institution. Sie vertiefen und festigen Ihr Wissen zu den alten und neuen Forderungen der GCP Leitlinie. Hierbei werden insbesondere die Änderungen hervorgehoben und mögliche Umsetzungen im klinischen Studiensetting evaluiert.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: ärztliche (Investigator), koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Cordinator) eines Prüfungsteams, Apothekenpersonal, Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO) und Behörden.
Veranstaltungsort:
Online Videopräsenzschulung (MS Teams);
bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum:
09.00-13.00 Uhr
Termine:
Do. 04.Dezember 2025
Mo. 09.Februar 2026
Mo. 13.April 2026
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat.
Teilnahmegebühr: 340,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
Die revidierte Leitlinie ICH E6 GCP R3:
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Gründe und Ziele der Revision
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Geltungs- und Gültigkeitsbereich
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neuer Aufbau und Struktur
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der Einfluss der Leitlinie ICH E8 (R1): die kleine Schwester von E6
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Die neuen 11 ICH-GCP Prinzipien: Bedeutung neuer Schlagwörter "fit for purpose/ quality by design/ critical to quality factors"
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Annex 1
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Verantwortlichkeiten der unabhängige Ethikkommission
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Investigator: neue Möglichkeiten durch Dezentralisierung/ Fokus Oversight
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Sponsor: Einfluss der neuen Prinzipien auf das Qualitätsmanagementsystem/ verstärkter Fokus Oversight
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Data Governance: neue Verantwortlichkeiten seitens des Sponsors und des Investigators im Datenhandling Prozess
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Appendices A- C: Investigator Brochure, Studienprotokoll und Essentielle Dokumente
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Annex 2: mehr Flexibilität für verschiedene Studiendesigns
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Deklaration von Helsinki: Update 2024 zur ethischen Leitlinie
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Fazit: was ist wirklich neu und wie setzt man es um?
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien
