ICH E6 GCP (R3) Update Kurs
für alle Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) und Mitarbeitenden der forschenden Industrie (Sponsor/CRO) und Behörden.
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: ärztliche (Investigator), koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Cordinator) eines Prüfungsteams, Apothekenpersonal, Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO) und Behörden.
Teilnahmegebühr: 340,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
4 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten
je 09.00-13.00 Uhr
Termine:
Mo. 30. Juni 2025
Mo. 21. Juli 2025
Mi. 20. August 2025
Mo. 29. September 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Themen
Die revidierte Leitlinie ICH E6 GCP R3:
-
Gründe und Ziele der Revision
-
Geltungs- und Gültigkeitsbereich
-
neuer Aufbau und Struktur
-
der Einfluss der Leitlinie ICH GCP E8 (R1): die kleine Schwester von E6
-
Die neuen 11 ICH-GCP Prinzipien: Bedeutung neuer Schlagwörter "fit for purpose/ quality by design/ critical to quality factors"
-
Annex 1
-
Verantwortlichkeiten der unabhängige Ethikkommission
-
Investigator: neue Möglichkeiten durch Dezentralisierung/ Fokus Oversight
-
Sponsor: Einfluss der neuen Prinzipien auf das Qualitätsmanagementsystem/ verstärkter Fokus Oversight
-
Data Governance: neue Verantwortlichkeiten seitens des Sponsors und des Investigators im Datenhandling Prozess
-
Appendices A- C: Investigator Brochure, Studienprotokoll und Essentielle Dokumente
-
-
Annex 2: mehr Flexibilität für verschiedene Studiendesigns
-
Deklaration von Helsinki: Update 2024 zur ethischen Leitlinie
-
Fazit: was ist wirklich neu und wie setzt man es um?