GCP Auditor/-in
Experte werden für unabhängige Qualitätskontrolle
von Prüfzentren in Arzneimittelstudien
Ziel der Weiterbildung
Durch regulatorische Rahmenbedingungen (GCP Leitlinie), sind Sponsoren im Rahmen des Oversight dazu verpflichtet, unabhängige Audits, zur kontinuierlichen Überwachung der Patientensicherheit und Datenqualität, durchführen zu lassen.
Dies erfordert eine besondere Qualifikation von Auditoren:innen zur systematischen und unabhängigen Überprüfung der GCP und protokollkonformen Durchführung klinischer Studien an Prüfzentren.
Ihr Nutzen
Mit unserer Weiterbildung stellen wir Ihnen neben den elementaren Regularien, die per Leitlinie geforderten Verantwortlichkeiten seitens der Sponsoren und Prüfzentren vor.
Sie vertiefen und festigen Ihr Wissen zur effizienten Vorbereitung, Durchführung und Auditberichterstellung, sowie der erforderlichen CAPA Maßnahmen.
Praktische Hinweise zur richtigen Einstufung von Mängel runden diese Schulung ab.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Angehende GCP Auditor/-innen aus der pharmazeutisch- forschenden Industrie (z.B. klinische Monitore/ CRAs oder Mitarbeitende aus dem Qualitätsmanagement Prozess), oder erfahrene Auditor/-innen mit weiterem Schulungsbedarf.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum: 09.00- 16.00 Uhr
Termine:
Mo. 27.Oktober 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Kombipaket: 1.500,00 € zzgl. MwSt.: GCP Auditor:in + Weiterbildung Zielführende Kommunikation in der Prüfzentrenüberwachung am 07Nov25
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Regulatorische Rahmenbedingungen in klinischen Studien:
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ICH E6 GCP (R3)
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EU-Verordnung 536/2014
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Arzneimittelgesetz
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Anforderungen an Sponsoren gemäß GCP (R3) 3.0
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Anforderungen an Prüfzentren gemäß GCP (R3) 2.0
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Definition/ Ziele von Audits
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Risikomanagement/ Risk Based Audits
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Sponsor Oversight/ Auditplan
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Durchführung eines Audits
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Planung und Vorbereitung
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Durchführung/ Abschlussgespräch
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Auditbericht
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CAPA-Maßnahmen
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Kriterienkatalog: Mängel richtig einstufen/ häufige „Findings“
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Praxisbeispiele: wie würden Sie entscheiden?
Interesse am professionellen Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren / Auditees: Tipps zur professionellen Kommunikation?
Dann empfehlen wir Ihnen unsere zusätzliche Weiterbildung:
Ihre Referentin:
Frauke Schmidt
Studium der Biologie 27 Jahre Erfahrung in der Pharma-Branche Seit 2015 Freiberuflicher GCP-Auditor und Consultant
125 Site-Audits & 28 CRO-Audits
Beratung & Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (z.B. SOP-Erstellung, CAPA-Nachverfolgung, QI Management)