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GCP Auditor/-in

Experte werden für unabhängige Qualitätskontrolle
von Prüfzentren in Arzneimittelstudien

 

MEDICS GCP

Ihre Referentin:

Dr. rer. nat. Karin Köhler-Hansner                          Als ausgebildete Biologin mit einem Doktortitel in der Tumorforschung begann sie ihre Karriere in der klinischen Forschung als freiberufliche CRA. Bald darauf wechselte sie als Clinical Study Manager zu einem der großen global agierenden Pharmaunternehmen in verschiedenen Indikationen und mit einer Leidenschaft für Qualität und Training. Karin Köhler-Hansner unterstützte und bereitete Studienzentren und Sponsoren erfolgreich auf Audits und Inspektionen vor und sammelte umfangreiche europäische und globale Erfahrungen durch die Durchführung von Sponsor Oversight Aktivitäten in den Indikationen Seltene Erkrankungen und Onkologie. Nachdem sie 2019 ihr eigenes Unternehmen, die AH Clinical Trials Services GmbH, gegründet hat, führt Karin Köhler-Hansner Trainings zu Themen der Klinischen Forschung durch und berät zu Prozessen in Bezug auf Sponsor Oversight, Risikomanagement und Management klinischer Studien. Zudem führt sie als Quality Specialist und Auditorin Zentren- und Vendoraudits durch.

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: Angehende GCP Auditor/-innen aus der pharmazeutisch- forschenden Industrie (z.B. klinische Monitore/ CRAs oder Mitarbeitende aus dem Qualitätsmanagement Prozess), oder erfahrene Auditor/-innen mit weiterem Schulungsbedarf.

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Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 16.00 Uhr 

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Termine:  

Mo.14.Juli 2025

Di. 28.Oktober 2025       

Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Themen

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  • Regulatorische Rahmenbedingungen in klinischen Studien:

    • ICH E6 GCP (R3)

    • EU-Verordnung 536/2014

    • Arzneimittelgesetz

  • Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP 

  • Anforderungen an Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP 

  • Definition/ Ziele von Audits

  • Risikomanagement/ Risk Based Audits

  • Sponsor Oversight/ Auditplan

  • Durchführung eines Audits

    • Planung und Vorbereitung

    • Durchführung/ Abschlussgespräch

    • Auditbericht

    • CAPA-Maßnahmen

  • Kriterienkatalog: Mängel richtig einstufen/ häufige „Findings“

  • Praxisbeispiele: wie würden Sie entscheiden?

  • Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren / Auditees: Tipps zur professionellen Kommunikation

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