GCP Auditor/-in
Experte werden für unabhängige Qualitätskontrolle
von Prüfzentren in Arzneimittelstudien
Ihre Referentin:
Frauke Schmidt
Studium der Biologie 27 Jahre Erfahrung in der Pharma-Branche Seit 2015 Freiberuflicher GCP-Auditor und Consultant
125 Site-Audits & 28 CRO-Audits
Beratung & Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (z.B. SOP-Erstellung, CAPA-Nachverfolgung, QI Management)
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Angehende GCP Auditor/-innen aus der pharmazeutisch- forschenden Industrie (z.B. klinische Monitore/ CRAs oder Mitarbeitende aus dem Qualitätsmanagement Prozess), oder erfahrene Auditor/-innen mit weiterem Schulungsbedarf.
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
je 09.00- 16.00 Uhr
Termine:
Mo. 27.Oktober 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Regulatorische Rahmenbedingungen in klinischen Studien:
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ICH E6 GCP (R3)
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EU-Verordnung 536/2014
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Arzneimittelgesetz
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Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP
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Anforderungen an Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP
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Definition/ Ziele von Audits
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Risikomanagement/ Risk Based Audits
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Sponsor Oversight/ Auditplan
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Durchführung eines Audits
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Planung und Vorbereitung
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Durchführung/ Abschlussgespräch
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Auditbericht
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CAPA-Maßnahmen
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Kriterienkatalog: Mängel richtig einstufen/ häufige „Findings“
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Praxisbeispiele: wie würden Sie entscheiden?
Interesse am professionellen Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren / Auditees: Tipps zur professionellen Kommunikation?
Dann empfehlen wir Ihnen unsere zusätzliche Weiterbildung: