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GCP Auditor/-in

Experte werden für unabhängige Qualitätskontrolle
von Prüfzentren in Arzneimittelstudien


 

Ihre Referentin:

Frauke Schmidt                    

Studium der Biologie                                           27 Jahre Erfahrung in der Pharma-Branche          Seit 2015 Freiberuflicher GCP-Auditor und Consultant

125 Site-Audits & 28 CRO-Audits

Beratung & Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (z.B. SOP-Erstellung, CAPA-Nachverfolgung, QI Management)

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Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: Angehende GCP Auditor/-innen aus der pharmazeutisch- forschenden Industrie (z.B. klinische Monitore/ CRAs oder Mitarbeitende aus dem Qualitätsmanagement Prozess), oder erfahrene Auditor/-innen mit weiterem Schulungsbedarf.

Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 16.00 Uhr 

Termine:  

Mo. 27.Oktober 2025       

Weitere Termine folgen.

Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

Themen

  • Regulatorische Rahmenbedingungen in klinischen Studien:

    • ICH E6 GCP (R3)

    • EU-Verordnung 536/2014

    • Arzneimittelgesetz

  • Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP 

  • Anforderungen an Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP 

  • Definition/ Ziele von Audits

  • Risikomanagement/ Risk Based Audits

  • Sponsor Oversight/ Auditplan

  • Durchführung eines Audits

    • Planung und Vorbereitung

    • Durchführung/ Abschlussgespräch

    • Auditbericht

    • CAPA-Maßnahmen

  • Kriterienkatalog: Mängel richtig einstufen/ häufige „Findings“

  • Praxisbeispiele: wie würden Sie entscheiden?

Interesse am professionellen Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren / Auditees: Tipps zur professionellen Kommunikation?

Dann empfehlen wir Ihnen unsere zusätzliche Weiterbildung:

Zielführende Kommunikation in der Prüfzentrenüberwachung

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