GCP Inspektor/-in
Effiziente behördliche Überwachung klinischer Studien
Ziel der Weiterbildung
Per Arzneimittelgesetz sind behördliche Inspektionen, zur kontinuierlichen Überwachung der Patientensicherheit und Datenqualität im Rahmen klinischer Studien, durchzuführen.
Dies erfordert eine besondere Qualifikation von Inspektor:innen zur Überprüfung der GCP und protokollkonformen Durchführung klinischer Studien an Prüfzentren.
Ihr Nutzen
Mit unserer Weiterbildung stellen wir Ihnen neben den elementaren Regularien, die per Leitlinie geforderten Verantwortlichkeiten seitens der Sponsoren und Prüfzentren vor.
Sie vertiefen und festigen Ihr Wissen zur effizienten Vorbereitung, Durchführung und Inspektionsberichterstellung, sowie der erforderlichen CAPA Maßnahmen.
Praktische Hinweise zur richtigen Einstufung von Mängel runden diese Schulung ab.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: angehende GCP Inspektoren/-innen bei Landesbehörden (RPs). Dieser Kurs eignet sich auch für Personen, die bereits Erfahrungen in der GCP Überwachung von klinischen Studien sammeln konnten und dienen zusätzlich dem Austausch von Erfahrungen und der Auffrischung von Fachwissen.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum:
Tag 1: 09.00- 14.00 Uhr
Tag 2: 09.00- 15.00 Uhr
Termine: 2 Tages Kurse
07.+ 08.Oktober 2025
19. + 20. Februar 2026
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Teilnahmegebühr: 990,00 € zzgl. MwSt.
Kombipaket: 1.500,00 € zzgl. MwSt.: GCP Inspektor:in + Weiterbildung Zielführende Kommunikation in der Prüfzentrenüberwachung am 07Nov25
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
Tag 1 (Heidrun Beckert)
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Regulatorische Rahmenbedingungen in klinischen Studien:
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Ethische Grundsätze: die Deklaration von Helsinki 2024
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ICH E6 GCP (R3): was ist neu?
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GCP-V/ EU-Verordnung 536/2014
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Arzneimittelgesetz
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Anforderungen an Sponsoren gemäß ICH E6 GCP (R3) 3.0
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Anforderungen an Investigator/ Prüfzentren gemäß ICH E6 GCP (R3) 2.0
Tag 2 (Eva Mählmann)
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Definition/ Ziele von Inspektionen
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Die Durchführungsverordnung
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Inspektionsarten
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Prüfzentrum, Sponsor, CRO, externe Vendoren
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Regelinspektionen vs. „for cause“ Inspektionen
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Durchführung einer Inspektion
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Planung und Vorbereitung
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Durchführung: Gezielter Fokus für den richtigen Durchblick
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Abschlussgespräch
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Inspektionsbericht
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CAPA-Maßnahmen
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Kriterienkatalog: Mängel richtig einstufen/ häufige „Findings“
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Praxisbeispiele: wie würden Sie entscheiden?
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Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren / Tipps zur professionellen Kommunikation
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Konsequenzen von Inspektionen
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Spezielle Themen: Computersysteme
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Zeit für Austausch: Was Sie schon immer einmal fragen wollten
Interesse an einer ergänzenden Weiterbildungen zum professionellen Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren: Tipps zur effizienten Kommunikation?
Dann empfehlen wir Ihnen:
Ihre Referentin:
Eva Mählmann
Frau Eva Mählmann ist approbierte Fachapothekerin für Allgemeinpharmazie und absolvierte ihren Master im Bereich Business Administration Health Care. Nach mehrjähriger Filialleitung einer Apotheke, wechselte sie 2009 zum staatlichen Gewerbeaufsichtsamt in Oldenburg als GCP/GMP/GDP Inspektorin und konnte seither viele praktische Erfahrungen in der Durchführung von Inspektionen sammeln, die sie daher als Expertin in diesem Bereich auszeichnet. Seit 2010 ist sie Mitglied der Expertenfachgruppe Klinische Prüfung (ZLG) und seit 2022 Vertreterin der deutschen Bundesländer bei der GCP-Inspectors Working Group der EMA.
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien