Sponsor Oversight
Die Studie im Blick: Verantwortung übernehmen durch effiziente Überwachung
Ziel der Weiterbildung
Als Sponsor einer klinischen Studie, sind Sie durch regulatorische Rahmenbedingungen (GCP Leitlinie), zur kontinuierlichen Überwachung der Patientensicherheit und Datenqualität verpflichtet.
Dabei müssen Sie die Studie, Prüfzentren und Service Provider (z.B. eine CRO) zielgerichtet und risikobasiert managen und kontrollieren.
Ihr Nutzen
Mit unserer Weiterbildung stellen wir Ihnen alle Aspekte zur effizienten Gewährleistung des "Sponsor Oversights" vor.
Sie vertiefen und festigen Ihr Wissen zu Maßnahmen, Methoden und Tools, um Ihrer Verantwortung nachweislich nachzukommen.
Essentielle Hinweise zur Vermeidung von Mikromanagement runden diese Schulung ab.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Mitarbeitende des Projektteam des Sponsor/ der CRO; CRAs; Medical Monitore
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum: 09.00 - 15.00 Uhr
Termine:
Do. 27. November 2025
Mo. 02. März 2026
Mo. 19. Oktober 2026
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat.
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Definition und Ziele des "Sponsor Oversight" in klinischen Studien
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Regulatorische Forderungen an den Sponsor Oversight: EU Verordnung 536/2014/ ICH E6 GCP (R3) und ICH E8 (R1)
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(Neue) Anforderung an Sponsoren gemäß GCP (R3) Annex 1, 3.0
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Maßnahmen/ Methoden des "Sponsor Oversight"
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Wichtige Dokumente zum Oversight: u.a. der Oversight Plan
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Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Risikoanalyse, Mitigationplan, Kontrolle
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Auswahl von Service Providern und Prüfzentren
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Zentrales Monitoring: Methoden und Vorteile
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Vermeidung von Mikromanagement:
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Überwachung der Studie und externer Kooperationspartnern (Service Providern): Einsatz von Key Performance Indikators (KPIs)
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Überwachung von Prüfzentren: Einsatz von Key Risk Indicators (KRI), Monitoring und Audits
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Überwachung der Patientensicherheit: Nutzen-Risiko-Bewertung
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Erfassung von IPDs/ Meldung von Serious Breaches
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Umgang mit Non-Compliance und deren Konsequenzen
Interesse am professionellen Umgang mit „schwierigen“ Prüfzentren: Tipps zur effizienten Kommunikation?
Dann empfehlen wir Ihnen unsere zusätzliche Weiterbildung:
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien