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Sponsor Oversight               

Die Studie im Blick: Verantwortung übernehmen durch effiziente Überwachung
 

Ihre Referentin:

Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Expert & Trainer    

> 20 Jahre Erfahrung im Bereich  Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien     

                                

Referentin Heidrun Beckert

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: Projektteam des Sponsor/ der CRO; CRAs; Medical Monitore

Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

je 09.00- 15.00 Uhr 

Termine:  

Di. 01. Juli 2025

Do. 27. November 2025

   

Weitere Termine folgen.

Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

Themen

  • Definition "Sponsor Oversight" in klinischen Studien

  • Regulatorische Forderungen an den Sponsor Oversight: AMG/ EU Verordnung 536/2014/ ICH E6 GCP (R3) und ICH E8 (R1)

  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Risikoanalyse, Kontrolle, Mitigationplan

  • Auswahl und Überwachung von externen Kooperationspartnern (CRO/ Vendoren)

  • Auswahl und Überwachung von Prüfzentren: (zentrales) Monitoring und Audits

  • Vermeidung von Mikromanagement: Einsatz von Key Performance Indikators (KPIs) und Key Risk Indicators (KRI)

  • Überwachung der Patientensicherheit: Nutzen-Risiko-Bewertung

  • Erfassung von IPDs/ Meldung von Serious Breaches

  • Umgang mit Non-Compliance und deren Konsequenzen

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