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GCP für Clinical Study Coordinator

Gute klinische Praxis für nicht-ärztliche Prüfungsteammitglieder                    in klinischen Studien

Referentin GCP
Referentin Heidrun Beckert

Ihre Referentinnen:

 

Daniela Karl 

ausgebildete Krankenschwester mit 16 Jahren Erfahrung in der Studienkoordination.

Seit 2019 im Vorstand und 1. Vorsitzende des BUVEBA 

(Bundesverbandes für nicht-ärztliches

Studienpersonal in der klinischen Forschung e.V.).

Aktuell im Studium an der Hochschule Bochum - Clinical Trial Management.

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​​​Heidrun Beckert 

Clinical Monitoring & Consulting Services

GCP Expert & Trainer      

> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien                                    

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Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: Koordinierende nicht-ärztliche Mitglieder des Prüfungsteams (Study Nurses, Study Coordinator) jeden Erfahrungslevels, die für das operative Management einer Studie am Prüfzentrum verantwortlich sind.

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Teilnahmegebühr: 480,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)                       

09.00- 16.00 Uhr 

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Termine: 

Do.16.Oktober 2025

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Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Themen

  • Die Basics:

    • Präklinik, Definitionen und Ziele  klinischer Studien

    • Studientypen und -phasen

    • Primäre Zielkriterien; Randomisierung und Verblindung

  • Ethische Grundsätze in klinischen Studien: die Deklaration von Helsinki

  • Regulatorische Rahmenbedingungen in klinischen Studien:

    • ICH E6 GCP (R2/R3) und ICH E8 (R1) Leitlinien

    • Die EU-Verordnung 536/2014

    • Das Arzneimittelgesetz (AMG)

  • Bewertung, Genehmigungen und Inspektionen:

    • Das EU Portal CTIS

    • Behörden und Ethikkommission

  • Anforderungen an Sponsoren gemäß GCP:

    • Verantwortlichkeiten und risikobasiertes Qualitätsmanagement: Sponsor Oversight

    • Überwachung klinischer Studien: Monitoring und Audits

  • Anforderungen an Prüfzentren gemäß GCP:

    • Ihre Funktion im Prüfungsteam/ PI Oversight,

    • Der Lebenszyklus einer Studie:

      • Feasibility, Pre-Study Visit, Vertragsverhandlungen

      • Effiziente Vorbereitung auf die klinische Prüfung: Der Site Initiation Visit (SIV)

      • Patientenrekrutierung und Aufklärung : der Informed Consent (ICF) Prozess

      • Erhebung und Pflege von Quelldaten: Anforderungen gemäß ALCOAC Kriterien

      • Zentrale Dokumentation: eCRF und Querymanagement

      • Pflege des Investigator Site Files (ISF): essentielle Dokumente

      • Begleitung von Monitoring Besuchen

      • Close-Out und Archivierung

  • Protokoll und Prozess Compliance:

    • Vermeidung von Abweichungen

    • Meldung und Umgang mit Abweichungen (Protocol Deviations/ Serious Breaches)

  • Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)

    • Definition, Erkennen und Meldung von AEs und SAEs: Pflichten und Fristen

    • Umgang mit SUSARs

    • Dokumentation und Follow-up

  • IMP (Prüfpräparate) Handling:

    • Empfang und Lagerung (Temperatur Monitoring)

    • Umgang mit Temperaturabweichungen/ Quarantäne

    • Randomisierung (IWRS) und IMP Ausgabe

    • Rekonstitution gemäß Pharmacy Manual

    • Drug Accountability: die Bilanzierung

    • Vernichtung/ Rückversand

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