Dezentralisierung klinischer Studien/
Decentralized Clinical Trials (DCTs)
GCP konforme Auslagerung klinischer Studienelemente- Chancen und Risiken im Überblick
Ziel der Weiterbildung
Bei der Dezentralisierung klinischer Studien ist die Sicherstellung von Datenschutz, Datenqualität und Patientensicherheit von besonderer Wichtigkeit. Durch den Einsatz digitaler Technologien, Apps und Fernüberwachung entstehen hohe Anforderungen an die sichere Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten sowie an die zuverlässige Kommunikation zwischen Studienteilnehmenden und Prüfzentren im Rahmen von Home Trial Care Visiten im häuslichen Umfeld.
Ihr Nutzen
Mit dieser Weiterbildung sichern Sie sich praxisnaher Kenntnisse zur effizienten und patientenorientierten Durchführung moderner, dezentraler Studienkonzepte. Sie erwerben Kompetenzen im Umgang mit digitalen Technologien, regulatorischen Anforderungen sowie der Koordination von Home-Care-Prozessen und tragen dadurch zur Verbesserung der Studienqualität und Patientenversorgung bei.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Mitarbeitende beim Sponsor, der CRO, bei Service Providern und am Prüfzentrum, die dezentrale Studienelemente nutzen, bzw. sich einen Überblick verschaffen möchten.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitrahmen:
09.00 - 15.00 Uhr
10.30 Uhr: 15 min Kaffeepause
12.30 Uhr: 30 min Mittagspause
Termine:
Di. 15. September 2026
Termin passt nicht?
Dann stellen Sie bitte eine Anfrage über unser Anmeldeformular. Weitere Termine werden dann entsprechend Ihrer Verfügbarkeit aufgesetzt.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat, das von Ethikkommissionen und Sponsoren anerkannt wird.
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Dezentralisierung klinischer Studien
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Definition, Einordnung und Abgrenzung von DCT, HTS
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Regulatorische Vorgaben: aktuelle GCP-/ICH-Leitlinie, Sponsor- und PI-Verantwortung sowie Abgrenzung zur Regelversorgung
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Chancen, Risiken und potenzielle Hürden für Patienten, Prüfzentren und Sponsoren
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Dezentrale Studienelemente und Home Trial Visiten (HTV)
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Mehrwerte, Einsatzgebiete und Grenzen von Home Trial Visits
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Voraussetzungen am Prüfzentrum: Qualifikation, Delegation und Oversight der eingesetzten Home Trial Nurses
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Auswahl, Training und Dokumentation: CV, Berufsnachweis, studienspezifisches Training, Delegation Log
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Zusammenarbeit mit Service Providern: Rollenmodell, Vertragskonstellationen, Steuerung und effiziente Zusammenarbeit
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Operative Planung und GCP-konforme Durchführung
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Start-up und Setup: Abstimmung mit Prüfzentrum, Einwilligung, Subject Conference, Implementierungsprozess
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Physician Order Form (POF), visitenspezifische Vorgaben und Home Visit Worksheet als Quelldokument
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Ablauf der Home Trial Visit Durchführung beim Patienten zu Hause
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Kommunikationswege, Backup-Konzept und Notfall-/Eskalationsprozess
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Logistik, Daten und Qualität
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Dezentrales IMP-Handling: Transport, Temperaturkontrolle, Receipt Confirmation und Accountability
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Laborproben: Entnahme, Processing, Versandwege und Verantwortlichkeiten
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Quelldatenerhebung, ALCOA-Prinzipien
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Weitere DCT-Bausteine
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Remote (e)Consenting: aktueller Stand, Voraussetzungen und Grenzen
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Real-World Data und externe Datenerfassungstools (ePRO/eCOA, Wearables, Remote Visits)
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Umsetzung im europäischen Vergleich und interkulturelle Unterschiede
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Patientennutzen, Akzeptanz und Entlastung durch Home Visit Modelle
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Ihre Referentin:
Nadine von Morandell, M.Sc.
ist Country Study Manager bei Euraxi GmbH mit Schwerpunkt auf Decentralized Clinical Trials (DCT) und Home Trial Services. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in der klinischen Studienkoordination sowie in der operativen Umsetzung und internationalen Steuerung patientennaher Studienmodelle.