GCP Auffrischungskurs "Refresher"
Auffrischungskurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 03.07.2025.
Ziel der Weiterbildung
Die Durchführung klinischer Studien ist essentiell für den medizinischen Fortschritt, um Patienten Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen. Im streng regulierten Umfeld erfordert dies jedoch, dass beteiligte Mitarbeitende am Prüfzentrum entsprechend geschult und qualifiziert sind, um Patientensicherheit und Datenintegrität, unter Einhaltung der GCP (Good Clinical Practice) Leitlinien, gewährleisten zu können.
Um diese wichtigen Voraussetzungen im Studienalltag nicht aus den Augen zu verlieren, ist eine regelmäßige "Auffrischung" der Kenntnisse elementar, insbesondere bei regulatorischen Updates (z.B. Revision der GCP Leitlinien).
Ihr Nutzen
Mit dieser Weiterbildung qualifizieren Sie sich zur weiteren Teilnahme an klinischen Studien innerhalb eines Prüfungsteams am Prüfzentrum. Sie vertiefen und festigen Ihr Wissen zu ethischen Grundsätzen und nationalen und internationalen, regulatorischen Anforderungen. Praktische Aspekte zu Themen wie Aufklärung und Einwilligung, protokollkonforme Durchführung, Handling des Prüfpräparates, valide Dokumentation, verpflichtende Sicherheitsmeldungen und Qualitätskontrollen, runden die Schulung ab und verbessern Ihr Verständnis für Ihre weiteren Verantwortlichkeiten im klinischen Studienalltag.
Zusätzlich werden regulatorische Updates (z.B. revidierte GCP Leitlinien) thematisiert und veranschaulicht.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: ärztliche oder koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Cordinator) eines Prüfungsteams.
Gemäß Bundesärztekammer alle drei Jahre erforderlich, falls in diesem Zeitraum nicht aktiv an klinischen Prüfungen teilgenommen wird.
Einige Sponsoren fordern unabhängig davon, im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems, einen "Refresher" Kurs im zwei Jahresintervall.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum: 4 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten
09.00 -13.00 Uhr
Termine: - nach neuer BÄK Vorgabe 07/25
Mo. 26. Januar 2026
Mi. 06. Mai 2026
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat, das von Ethikkommissionen und Sponsoren anerkannt wird.
Teilnahmegebühr: 320,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Grundlagen (0,5 UE)
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Ethische Grundlagen
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Definition und Abgrenzung klinische Prüfung, Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung, nichtinterventionelle Prüfung (NIS, PMCF), Unbedenklichkeitsstudien
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EU-/Bundesrecht
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Planung und Vorbereitung (0,5 UE)
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Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen: Sponsor, Auftragsforschungsinstitut (CRO), Monitoring, Prüfer, Hauptprüfer, Leiter der klinischen Prüfung, Mitglieder des Prüfungsteams
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Ressourcenplanung: Eignung der Prüfstelle und des mitwirkenden Personals (Qualifikation und Verfügbarkeit), Abstimmung und Verantwortungsabgrenzung bei Kooperation mit beteiligten Einrichtungen/externen Dienstleistern (Apotheke, Labor, Diagnostik, Haus besuchs-Anbieter etc.), Räumlichkeiten, studienspezifische Ausstattung, Erreichbarkeiten, Patienten/Probanden (Zahl, Indikation), andere/konkurrierende Studien, Kosten
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Aufgabenzuweisung im Team: Schulung der Team Mitglieder/des Anwenders, Delegationsliste
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Durchführung (2 UE)
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Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
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Aufklärung und Einwilligung: Aufklärungsunterlagen, Aufklärungsgespräch, Einwilligung, Dokumentation, Datenschutz, Widerruf, Einwilligungsfähigkeit, Besonderheiten bei vulnerablen Personen (Minderjährige, nichteinwilligungsfähige Erwachsene, Notfallpatienten, Schwangere und Stillende)
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Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien Behandlungsalternativen, Umgang mit Prüfpräparaten/ produkten, Prüfplanverletzungen Noncompliance, Serious Breach, Corrective and Preventive Actions (CAPA)
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Dokumentation: Case Report Form (CRF) und Quelldaten, Datenintegrität, ALCOA+ Kriterien, computergestützte Systeme, Data Handling, Datenverwaltung, Studiendatenbank, Queries, Korrekturen, Archivierung, Veröffentlichung Zusammenfassung der Ergebnisse/laien verständliche Zusammenfassung
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Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldepflichten und -fristen, Korrektive Maßnahmen/ Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr, Entblindung
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Überwachung: Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren), Audit, Inspektion
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Umgang mit/Kommunikation von Veränderungen im Studienverlauf: nachträgliche Änderungen/Modifikationen, Veränderungen innerhalb des Zentrums
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Update zu rechtlichen und ethischen Normen: ICH E6 GCP (R3) (1-2 UE)
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Lernerfolgskontrolle
Detaillierte Informationen finden Sie hier:
BÄK_Curriculare Fortbildungen_Auffrischungskurs
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien