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Arzneimittelsicherheit

in klinischen Studien

Patientensicherheit gewährleisten: Risiken erkennen, Maßnahmen ergreifen
 

Ziel der Weiterbildung

Die Ziele der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien sind der Schutz der Studienteilnehmenden und die frühe Erkennung von Risiken eines Prüfpräparats. Unerwünschte Ereignisse sollen systematisch erfasst, bewertet und gemeldet werden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich zu überprüfen. Zudem dient die Arzneimittelsicherheit als Grundlage für Risikominimierung und regulatorische Entscheidungen bis hin zur Zulassung.

Gemäß der ICH E6 GCP Guideline sind daher qualifizierte Mitarbeitende im Bereich der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) unverzichtbar.

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​Ihr Nutzen

Mit unserer praxisorientierten Weiterbildung lernen Sie, Risiken frühzeitig zu erkennen, unerwünschte Ereignisse korrekt zu bewerten und die Sicherheit von Studienteilnehmenden gemäß regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. So qualifizieren Sie sich für verantwortungsvolle Aufgaben an der Schnittstelle von Forschung, Ethik und Patientenschutz.

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: Angehende oder erfahrene Mitarbeitende der Prozessbereiche Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) beim Sponsor, der CRO und Service Providern. Generell dient diese Weiterbildung der allgemeinen Information für alle Interessenten.

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​​Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution

 

​Zeitrahmen: 09.00- 16.00 Uhr

10.30 Uhr: 15 min Kaffeepause

12.30 Uhr: 30 min Mittagspause

14.30 Uhr: 15 min Kaffeepause

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Termine:  

Mo. 30. November 2026

 

Termin passt nicht?

Dann stellen Sie bitte eine Anfrage über unser Anmeldeformular. Weitere Termine werden dann entsprechend Ihrer Verfügbarkeit aufgesetzt.

Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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​Themen

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Arzneimittelsicherheit in der Klinischen Entwicklung

  • Understanding the Difference

  • ICH E Guideline on Safety

  • Erwartungshaltung Behörde & Ethik

  • Development Safety Update Report & MedDRA, inkl. SMQs

  • Sicherheitsprofil – Herausforderungen

  • Bedeutung SAE-Workflow & Zentralisiertes Monitoring

  • Real-World-Evidence

  • Exkurs:

    • Post-Authorisation-Safety-Study (PASS)

    • Post Market Follow Up (PMCF)

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Clinical Safety

  • Workflow Risiko Management Klinische Prüfung

  • Anforderung an die Prüfer

  • Prüfplan, Investigator Brochure & Patienteninformation

  • Welche Daten zur Sicherheit sollen erhoben werden?

  • Praktisches Beispiele Risiko Management – Medikationsfehler

  • Patienteneinbindung

  • Drug Induced Disorder, Kausalitätsbewertung, Dokumentation und Entblindung von Sicherheitsdaten

  • Praktisches Beispiele Risiko Management – Distale Toxinausbreitung

  • Meldeverpflichtung Prüfer & Sponsor, inkl. EudraVigilance Rolle der Pharmakovigilanz

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Safety Management Plan (SMP)

  • Pitfalls in Drug Safety Monitoring

  • Kooperation „Clinical Operation“ und Arzneimittelsicherheit

  • Safety Management Plan – Herausforderungen & Analyse Aufgaben CRA & Medical Monitor

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Safety Data Review and Assessment

  • SAE-Workflow Klinische Prüfung

  • Safety Gap – Signal detection und Verblindung

  • Review Aggregate Data (Aufgabe CRA / Medical Monitor, Identifizierung Safety Signal, Trend Analyse, usw.) 

  • Einsatz der Künstlichen Intelligenz

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MEDICS GCP

Ihre Referent:

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Dr. Marcus Berger

 ist ein patientenzentrierter Wissenschaftler mit abgeschlossenem Studium der Biologie. Nach seiner akademischen Laufbahn wechselte er in die pharmazeutische Industrie, in der er seit über 16 Jahren beruflich aktiv ist. In der Zeit hat er sich im Bereich Klinisches Monitoring / Klinische Forschung, Pharmakovigilanz und pharmazeutisches Qualitätsmanagement fort- und weitergebildet. Seit 2014 ist er als GXP Expert selbständig und unterstützt seine Kunden im Bereich Projektmanagement in Klinischen Prüfungen, GxP Qualitätsmanagement und in der Pharmakovigilanz.    Zu seinen Projekterfahrungen gehören u.a. die Übernahme der Verantwortlichen Person für Pharmakovigilanz für Klinische Prüfungen und Markt. Als Trainer ist er seit fast zehn Jahren mit dem Schwerpunkt Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen und Qualitätsmanagement aktiv.                                    

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