Das Clinical Trials Information System (CTIS)
Souveräne Nutzung und regulatorische Sicherheit in klinischen Prüfungen
Ziel der Weiterbildung
Mit der Einführung des Clinical Trials Information System (CTIS) im Rahmen der EU Clinical Trials Regulation (CTR) 536/2014 sind die regulatorischen Anforderungen an Sponsor:innen, CROs und Studienzentren durch eine Vielzahl an publizierten Guidelines und häufig gestellter Fragen und Antworten (FAQ) deutlich komplexer geworden. Viele Anwender:innen stehen vor der Herausforderung, CTIS nicht nur technisch zu bedienen, sondern Prozesse regulatorisch korrekt, fristgerecht und gemäß Leitlinien effizient umzusetzen. Klarheiten bei Rollen- und Rechtekonzepten, Dokumenten, Kommunikation mit Behörden, sowie der Umgang mit Transparenzanforderungen bedürfen praxisnahe Qualifizierung für eine sichere und souveräne Nutzung von CTIS.
Ihr Nutzen
Sie erwerben die fachliche und praktische Kompetenz, Ihren Verantwortlichkeiten im Clinical Trials Information System (CTIS) sicher, effizient und regulatorisch konform im Umfeld klinischer Prüfungen nachzukommen. Sie verstehen die Anforderungen der EU Clinical Trials Regulation (CTR) im Kontext der publizierten Guidelines und FAQ, können regulatorische Aufgaben im Rahmen von Studienanträgen, Kommunikation, Dokumentenmanagement und Fristenmanagement souverän im CTIS umsetzen.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Projektmitarbeitende (Sponsoren, CROs, Prüfzentren akademischer Sponsoren) sowie CRAs, die in ihrer Funktion Aufgaben im CTIS im Rahmen von Genehmigungs- und Meldeverpflichtungen unter der EU-Verordnung 536/2014 übernehmen.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitrahmen: je 09.00 - 15.00 Uhr
10.30Uhr: 15 min Kaffeepause
12.30 Uhr: 30 min Mittagspause
Termine: 2-Tageskurse
21. + 22. September 2026
Termin passt nicht? Dann stellen Sie bitte eine
Anfrage über unser Anmeldeformular. Weitere Termine werden dann entsprechend Ihrer Verfügbarkeit aufgesetzt.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat.
Teilnahmegebühr: 1.090,00€ zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
Tag 1:
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Einführung in die Verordnung 536/2014 und CTIS
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Systemvoraussetzung und Zugangsberechtigung
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Aufbau des Antragsdossier im CTIS (Form, MSC, Part I, Part II)
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Technische Regeln und allgemeine Prinzipien (Datenfelder und Dokumente)
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Strategische Überlegungen (vollständiges oder partielles Dossier – Part I only)
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Produkt-Sektion für zugelassene und nicht-zugelassene IMP, AxMP
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Evaluationsverfahren
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Requests for Information (RFI) während der Evaluation
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Verfahrensende
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Gültigkeitsdauer der Entscheidung
Tag 2:
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Dokumentationspflichten
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Nachträgliche Änderungen – Wann und wie?
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Hinzufügen eines Mitgliedstaates – Wann und wie?
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Umgang mit Meldepflichten
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Trial Status
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Recruitment Status
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Unexpected Events, Serious Breaches, Urgent Safety Measures, 3rd Country Inspection Reports
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Ad-hoc RFI
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Corrective Measures
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Resultate
Ihr Referent:
Dr. Rüdiger Pankow
CTR und CTIS Experte
Freiberuflicher Berater mit mehr als 18 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in klinischen Arzneimittelprüfungen in der CRO-Branche.
Beratung, Schulung und strategische Begleitung von Kunden bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 536/2014 (CTR) und der Durchführung von klinischen Prüfungen im Clinical Trials Information System (CTIS).