Electronic Data Governance in klinischen Studien
GCP konforme Erhebung elektronischer Daten und Führung computergestützter Systeme
Ziel der Weiterbildung
Gemäß den aktualisierten internationalen GCP R3 Leitlinien (gültig ab 23Jul25), kommt der Führung elektronischer Daten und der Handhabung elektronischer Datenerfassungssysteme eine besondere Bedeutung zu. Zukünftig müssen sowohl Sponsoren, Service Provider und Prüfzentren definierte Anforderungen erfüllen, um Datenqualität und Datensicherheit zu gewährleisten.
Ihr Nutzen
Mit unserer praxisorientierten Weiterbildung qualifizieren Sie sich zum Experten für die neuen GCP Anforderungen "Data Governance" in Annex 1, Kapitel 4.
Sie erhalten Einblicke wie elektronische Daten im kompletten Lebenszyklus zukünftig zu handhaben sind, um Daten Compliance zu gewährleisten.
Detaillierte Informationen zu den Voraussetzungen für computergestützte Systemen runden die Weiterbildung ab.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Mitarbeitende beim Sponsor, der CRO, bei anderen Service Providern und am Prüfzentrum, die für die Sicherheit und Validität von elektronischen Daten und den dazu gehörenden computergestützten Systemen verantwortlich sind.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum: 09.00 - 15.00 Uhr
Termine:
Di. 24. März 2026
Di. 27. Oktober 2026
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat.
Teilnahmegebühr: 890,00€ zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Data Governance beim Sponsor und Investigator: die neuen Ziele gemäß aktueller GCP Leitlinie R3
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Sicherstellung der Datenverblindung
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Elemente des Datenlebenszyklus
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Datenerfassung
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Metadaten und Audit Trails
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Review von Daten/ Metadaten
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Datenkorrekturen
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Datentransfer,- austausch und -migration
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Finalisierung von Daten vor Analysen
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Datenarchivierung und Zugang
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Datenvernichtung
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Computergestützte Systeme
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Arten von Systemen bei Sponsor und Prüfzentren
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Relevante Dokumente
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Training
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Sicherheit
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Validierung
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Systemfreigabe
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Systemausfälle
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Technischer Support
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Benutzermanagement
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Ihr Referent:
Marc Brooks
arbeitet seit über 20 Jahren im Bereich IT in der klinischen Forschung.
Als erfahrener Auditor, Validierungsmanager und Datenschutzbeauftragter blickt er mit verschiedenen Perspektiven auf die Regularien und Risiken. Seine Erfahrungen fließen in SOPs für Kunden, Beratungen und Schulungen ein. Seit 2016 führt er die elderbrook consulting GmbH in der Schweiz und seit Februar 2025 ist er Mitbegründer der QAN Quality and Audit Network GmbH in Hamburg.