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Datenmanagement in klinischen Studien 

Valide Daten in klinischen Studien generieren, überwachen und auswerten

Ziel der Weiterbildung

Gemäß den internationalen GCP (Good Clinical Practice) Leitlinien ist die Sicherstellung der Datenqualität und Datensicherheit von der Erhebung bis zur Auswertung und Archivierung im kompletten Datenlebenszyklus zu gewährleisten. Hierzu bedarf es qualifizierter Mitarbeiter:innen im Datenmanagement Prozess, der ein wichtiger Bestandteil im klinische Studienprojekt darstellt. 

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​Ihr Nutzen

Mit unserer praxisorientierten Weiterbildung qualifizieren Sie sich zum Experten für das Datenmanagement in klinischen Studien. Neben der Einführung in die aktuell gültigen Regularien, erhalten Sie einen allumfassenden Überblick zu den Verantwortlichkeiten seitens des Sponsors und der Prüfzentren. Einblicke in die Rolle des Datenmanagements im kompletten Lebenszyklus und die risikobasierte Qualitätskontrolle runden diese Weiterbildung ab.

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: angehende Datenmanager/innen in der klinischen Forschung (beim Sponsor, der CRO oder DM Service Providern), sowie Mitarbeitende in klinischen Studien, die in der Schnittstelle zum Datenmanagement tätig sind und einen umfassenden Einblick in diesen Prozessbereich erhalten möchten.

Dieser Kurs eignet sich auch für Personen, die bereits erste Erfahrungen im Datenmanagement sammeln konnten und dienen zusätzlich dem Austausch von Erfahrungen/ Problemfeldern.

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Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution

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Zeitrahmen: 09.00 - 16.00 Uhr

10.30Uhr: 15 min Kaffeepause

12.30 Uhr: 30 min Mittagspause

14.30 Uhr: 15 min Kaffeepause

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Termine: 

Mi. 14. Oktober 2026

 

​Termin passt nicht? Dann stellen Sie bitte eine

Anfrage über unser Anmeldeformular. Weitere Termine werden dann entsprechend Ihrer Verfügbarkeit aufgesetzt.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat.

 

Teilnahmegebühr: 890,00€ zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Themen​

  • Datenmanagement Systeme im Überblick

  • Kurze Einführung in die wichtigsten Regelwerke (u.a. ICH E6 GCP (R3)/ EU Verordnungen 536/2014 und 112288/2023, 21 CFR Part 11)

  • Neue Verantwortungen für Sponsoren und Prüfzentren: „Data Governance“ nach ICH E6 GCP (R3)

  • Die Rolle des Datenmanagement Prozesses im Studienzyklus:

    • Vorbereitungen auf die klinische Prüfung (Start-up Phase):

      • Projekt Management & Kick-off (Interdisziplinäre Zusammenarbeit, Schnittstellen und Kommunikation)

      • Beitrag zum Studienprotokoll

      • Entwicklung essenzieller Dokumente (z.B. Datenmanagement Plan und Datenvalidierungsplan)

      • CRF Design und eCRF Setup (CDISC)

      • User Acceptance Test (UAT)

      • Integration externer Daten

      • Systemzugänge und Training der eCRF Anwender

    • Aktivitäten während der Studie:

      • Überprüfung und Validierung der Daten

      • Kodierungen nach MedDRA und WHO Drug Global

      • Abgleich von Sicherheitsdaten

      • Abweichungen vom Prüfplan

      • Änderungen des Studienprotokolls

      • Kontrolle des Audit Trails

      • Statusberichte und Metriken

    • Close-Out Aktivitäten am Studienende:

      • Qualitätskontrollen

      • Data Review Meeting

      • Datenbankschluss

      • Datenmanagement Report

      • Archivierung von eCRF Daten

  • Entwicklung von Datenmanagement Standards und Prozessen

  • Auswahl und Validierung von Datenmanagementsystemen

  • Datenmanagement Oversight in klinischen Prüfungen

  • Risiko basiertes Qualitätsmanagement Management (RBQM)

                               

Datenmanagerin

Ihre Referentin:

Ilka Strehlau      

ist Expertin für klinische Forschung und leitet seit 2014 das Klinische Datenmanagement bei der X-act Cologne Clinical Research GmbH. Mit ihrer langjährigen Erfahrung treibt sie die digitale Transformation im Datenmanagement aktiv voran – von der Einführung moderner Systeme bis zur Entwicklung effizienter, praxistauglicher Standards.

Als Mitautorin des Fachbuchs „Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ steht sie für fundiertes Fachwissen und höchste Qualitätsansprüche.

In ihren Webinaren vermittelt sie  praxisnahe Strategien, mit denen Unternehmen ihr Datenmanagement regelkonform, effizient und zukunftssicher aufstellen.

Seit Frühjahr 2026 ergänzt sie ihre fachliche Expertise durch ihre Qualifikation als Business Coach (IHK).

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