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Arzneimittelsicherheit

in klinischen Studien

Patientensicherheit gewährleisten: Risiken erkennen, Maßnahmen ergreifen
 

Ziel der Weiterbildung

Die Ziele der Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien sind der Schutz der Studienteilnehmenden und die frühe Erkennung von Risiken eines Prüfpräparats. Unerwünschte Ereignisse sollen systematisch erfasst, bewertet und gemeldet werden, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich zu überprüfen. Zudem dient die Arzneimittelsicherheit als Grundlage für Risikominimierung und regulatorische Entscheidungen bis hin zur Zulassung.

Gemäß der ICH E6 GCP Guideline sind daher qualifizierte Mitarbeitende im Bereich der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) unverzichtbar.

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​Ihr Nutzen

Mit unserer praxisorientierten Weiterbildung lernen Sie, Risiken frühzeitig zu erkennen, unerwünschte Ereignisse korrekt zu bewerten und die Sicherheit von Studienteilnehmenden gemäß regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. So qualifizieren Sie sich für verantwortungsvolle Aufgaben an der Schnittstelle von Forschung, Ethik und Patientenschutz.

Anmeldung

Herzlichen Dank für Ihre verbindliche Anmeldung.

Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung via Email.

Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com

Zielgruppe: Angehende und erfahrene Mitarbeiter/-innen Pharmakovigilanz (Sponsor; CRO); Projektteam Sponsor / CRO; CRA; Medical Monitor; Prüfer und Mitglieder des Prüfungsteam

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​​Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution

 

​Zeitraum: 09.00- 16.00 Uhr

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Termine:  

Fr. 27. Februar 2026

Mo. 30. November 2026

   

Weitere Termine folgen.

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Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).

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Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.

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Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.

Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.

Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.

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Themen

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Die Rolle der Pharmakovigilanz bei der Entwicklung von Arzneimitteln

  • Präklinische Studien; Klinische Prüfungen; Post-Marketing Surveillance

  • Bedeutung der Pharmakovigilanz für die öffentliche Gesundheit

  • Ethische Herausforderungen und Ethische Dilemmas

Erkennung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

  • Methoden zur Erkennung unerwünschten Ereignissen (UE) / Special Situation

  • Techniken zur Bewertung und Kausalitätsbeurteilung

  • Fallbeispiele zu unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln

  • Entblindung Sponsor und Prüfzentrum aus Gründen der unmittelbaren Gefahr

  • Praktische Herausforderungen der Pharmakovigilanz in klinischen Studien

Safety Management Plan

  • Grundsätze der Entwicklung von Safety Management Plänen

  • Strategien zur Risikoidentifizierung und -bewertung

  • Umsetzung Safety Management Plänen, inkl. SAE-Workflow und Aufgaben CRA / Medical Monitor  Safety Data Review and Assessment

Technologien zur Datenerhebung, -dokumentation und -analyse

  • Traditionelle und moderne Methoden der Datenerhebung und -dokumentation

  • Analyse von Sicherheitsdaten: Werkzeuge und Techniken

  • Die Rolle von Cutting-edge Technologie in der Pharmakovigilanz

 Proaktive Ansätze für das Risikomanagement

  • Früherkennungstechniken für unerwünschte Ereignisse / SUSAR

  • Risiko Minderung Strategie für identifizierte Risiken, inkl. Beispiele

  • Kontinuierliche Bewertung und Aktualisierung von Risikomanagementplänen

  • Kommunikation & Meldeverpflichtungen von Sicherheitsdaten und -bedenken

Einbeziehung der Patienten in die Sicherheitsberichterstattung

  • Bedeutung patientenzentrierter Ansätze

  • Methoden zur Verbesserung der Patientenbeteiligung

  • Auswirkungen auf Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit

Integration von Real-World-Evidence

  • Definition von Real-World-Evidenz

  • Vorteile und Herausforderungen der Integration

  • Fallbeispiele für die Anwendung von Real-World-Evidence

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MEDICS GCP

Ihre Referent:

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Dr. Marcus Berger

Dr. Marcus Berger ist ein patientenzentrierter Wissenschaftler mit abgeschlossenem Studium der Biologie. Nach seiner akademischen Laufbahn wechselte er in die pharmazeutische Industrie, in der er seit über 16 Jahren beruflich aktiv ist. In der Zeit hat er sich im Bereich Klinisches Monitoring / Klinische Forschung, Pharmakovigilanz und pharmazeutisches Qualitätsmanagement fort- und weitergebildet. Seit 2014 ist er als GXP Expert selbständig und unterstützt seine Kunden im Bereich Projektmanagement in Klinischen Prüfungen, GxP Qualitätsmanagement und in der Pharmakovigilanz.    Zu seinen Projekterfahrungen gehören u.a. die Übernahme der Verantwortlichen Person für Pharmakovigilanz für Klinische Prüfungen und Markt. Als Trainer ist er seit fast zehn Jahren mit dem Schwerpunkt Pharmakovigilanz in Klinischen Prüfungen und Qualitätsmanagement aktiv.                                    

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