Risk Based Monitoring (RBM)
Kritische Daten, Prozesse und Prüfzentren in klinischen Studien effizient überwachen
Ziel der Weiterbildung
Die kontinuierliche Überwachung einer klinischen Studie, sowie von Prüfzentren, ist eine essentielle Forderung der GCP Leitlinien an den Sponsor. Hierbei sollte der Fokus auf vorab definierten Risiken liegen und gleichzeitig die Möglichkeit bieten, neuen Risiken im Laufe der Studie frühzeitig zu erkennen und präventiv entgegen zu wirken. Dies erfordert fundiertes Wissen aller möglichen Kontrollmaßnahmen im Bereich des klinischen Monitoring.
Ihr Nutzen
Mit unserer Weiterbildung stellen wir Ihnen die regulatorischen Hintergründe des risikobasierten Monitoring vor. Neben den einzelnen Methoden zur Überwachung, geben wir Ihnen auch Strategien an die Hand, wie Sie mit Non-Compliance der Prüfzentren effizient und zielführend umgehen.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Mitarbeitende der forschenden Industrie (Sponsor/ CRO), die im Bereich Qualitätssicherung, Projektmanagement und klinischem Monitoring (CRAs) tätig sind.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum: 09.00- 15.00 Uhr
Termine:
Mo. 23. März 2026
Mo. 21. September 2026
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Kombipaket: 1.300,00 € zzgl. MwSt.: Risk Based Monitoring + Weiterbildung Zielführende Kommunikation in der Prüfzentrenüberwachung
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Internationale regulatorische Anforderungen: EU Verordnung 536/2014; ICH E6 GCP (R3) und ICH E8 (R1)
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Implementierung eines Risikomanagementsystems
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Risikoanalyse: Definition kritischer Daten und Prozesse
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Risikoidentifizierung und Evaluierung
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Risikominimierung- und kontrolle
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Definition und Implementierung von Risikomessgrößen und Grenzwerten: Key Risk Indicators (KRIs) und Thresholds
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Monitoringstrategien:
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Zentrales Monitoring / Remote Data Review
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Targeted On-site Monitoring
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Outcome? – Konsequenzen von GCP- / Protokoll-/ Prozess Non-Compliance der Prüfzentren
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien