Risikobasiertes Monitoring/
Risk Based Monitoring (RBM)
Effiziente Überwachung kritischer Daten, Prozesse und Prüfzentren Compliance in klinischen Studien
Ziel der Weiterbildung
Die kontinuierliche Überwachung einer klinischen Studie, sowie von Prüfzentren, ist eine essentielle Forderung der GCP (R3) Leitlinie an den Sponsor. Hierbei sollte der Fokus auf vorab definierten Risiken kritischer Daten und Prozesse (Critical to Quality Factors) liegen und gleichzeitig die Möglichkeit bieten, neuen Risiken im Laufe der Studie frühzeitig zu erkennen und präventiv entgegen zu wirken. Dies erfordert fundiertes Wissen aller möglichen Kontrollmaßnahmen im Bereich des klinischen Monitoring.
Ihr Nutzen
Mit unserer Weiterbildung stellen wir Ihnen die regulatorischen Hintergründe des risikobasierten Monitoring vor. Neben den einzelnen Methoden zur effizienten Überwachung, geben wir Ihnen auch Strategien an die Hand, wie Sie mit Non-Compliance der Prüfzentren frühzeitig und zielführend umgehen.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Mitarbeitende der forschenden Industrie (Sponsor/ CRO), die im Bereich Qualitätssicherung, Projektmanagement und klinischem Monitoring (CRAs) tätig sind.
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitrahmen: 09.00- 15.00 Uhr
10.30 Uhr: 15 min Kaffeepause
12.30 Uhr: 30 min Mittagspause
Termine:
Do. 07. Mai 2026
Mo. 21. September 2026
Termin passt nicht?
Dann stellen Sie bitte eine Anfrage über unser Anmeldeformular. Weitere Termine werden dann entsprechend Ihrer Verfügbarkeit aufgesetzt.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Teilnahmegebühr: 890,00 € zzgl. MwSt.
Kombipaket: 1.300,00 € zzgl. MwSt.: Risk Based Monitoring + Weiterbildung Zielführende Kommunikation in der Prüfzentrenüberwachung
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
-
Internationale regulatorische Anforderungen: ICH E6 GCP (R3), ICH E8 (R1), EU Verordnung 536/2014, EMA, FDA
-
Implementierung eines Risikomanagementsystems durch den Sponsor
-
Risikoanalyse:
-
Identifizierung der "critical to quality factors" (CtQFs)
-
Risikoidentifizierung und - bewertung
-
-
Risikominimierung durch Kontrolle
-
-
Verschiedene Monitoring Strategien:
-
Zentrales (Centralized) Monitoring:
-
Überwachung der Studie: Einsatz von Key Performance Indikators (KPIs)
-
Effiziente Überwachung der Prüfzentren Performance: Definition und Implementierung von Risikomessgrößen und Grenzwerten: Key Risk Indicators (KRIs) und Thresholds
-
Remote Data Review
-
-
Targeted (risk based) On-site Monitoring von Quelldaten
-
-
Outcome? – Konsequenzen von GCP- / Protokoll-/ Prozess Non-Compliance der Prüfzentren: Eskalationswege im Rahmen des Sponsor Oversight
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien