GCP in der Apotheke
Regelkonformer Umgang mit Prüfpräparaten in klinischen Arzneimittelstudien
Ziel der Weiterbildung
Die Durchführung klinischer Studien ist essentiell für den medizinischen Fortschritt, um Patienten Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen. Im streng regulierten Umfeld erfordert dies jedoch, dass beteiligte Mitarbeitende am Prüfzentrum entsprechend geschult und qualifiziert sind, um Patientensicherheit und Datenintegrität, unter Einhaltung der GCP (Good Clinical Practice) Leitlinien, gewährleisten zu können.
Als Mitarbeitende in der Apotheke (Pharmazeut:innen, PTAs) tragen Sie durch das Handling der Prüfpräparate (IMP) eine enorme Verantwortung und sind somit Teil des Prüfungsteams und daher verpflichtet sich kontinuierlich weiter zu bilden.
Ihr Nutzen
Mit unserer speziell auf die Bedürfnisse der Apotheke konzipierten Weiterbildung, qualifizieren Sie sich zur Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der Studienapotheke am Prüfzentrum.
Sie vertiefen und festigen Ihr Wissen zu ethischen Grundsätzen und nationalen und internationalen, regulatorischen Anforderungen.
Praktische Aspekte zu den für Sie relevanten Themen wie IMP Handling, valide Dokumentation und Qualitätskontrollen, runden die Schulung ab und verbessern Ihr Verständnis für Ihre weiteren Verantwortlichkeiten im klinischen Studienalltag.
Im Falle von technischen Problemen, melden Sie sich gerne direkt an unter: info@medics-gcp.com
Zielgruppe: Mitarbeitende der Apotheke (Apotheker:innen und PTAs), als Mitglieder eines Prüfungsteams an einem Prüfzentrum, die verantwortlich für Prüfpräparate (IMP) in klinischen Studien sind.
Geeignet als initiale Schulung oder zur Auffrischung (Refresher).
Veranstaltungsort: Online Videopräsenzschulung (MS Teams); bequeme Teilnahme von zu Hause oder der Institution
Zeitraum:
09.00 - 14.00 Uhr
Termine:
Mo. 23. Februar 2026
Mo. 01. Juni 2026
Mo. 09. November 2026
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house oder online Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Sie erhalten nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, neben den Schulungsunterlagen (PDF), ein Teilnahmezertifikat, das von Ethikkommissionen und Sponsoren anerkannt wird.
Teilnahmegebühr: 380,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Themen
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Definition, Präklinik, Phasen einer Studie, Randomisierung, Verblindung, Zielkriterien
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ethische Regelwerke/ Regularien: Leitlinien/ Verordnungen/ Gesetze (Deklaration von Helsinki, ICH E6 GCP (R3), AMG, VO (EU) 536/2014) etc.)
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regulatorische Anforderungen/ Genehmigung: Ethikkommissionen, nationale und internationale Behörden
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Beteiligte Parteien/ Prozesse: Ihre Rolle und Verantwortung als Apotheke
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Aufgaben und Verantwortung des Sponsors (Oversight) nach GCP (R3) 3.0
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Aufgaben und Verantwortung des Hauptprüfers und seines Prüfungsteams (PI- Oversight) nach GCP (R3) 2.0
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Lebenszyklus einer Studie
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das Prüfpräparat (IMP):
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Definition
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Etikettierung
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Verantwortung
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Empfang
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Lagerung
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Abweichungen und Quarantäne
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Bilanzierung (Drug Accountability)
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IWRS (Randomisierung, Dispension, Re-Supply)
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Rekonstitution vs. Herstellung
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Vernichtung/ Return
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IMP Compliance
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Master Files (TMF/ ISF): Anforderungen an die Dokumentation/ Quelldaten (ALCOA++ Kriterien)
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Qualitätssicherung und - kontrolle: Monitoring, Audits und Inspektionen
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Expert & Trainer
> 20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring von Arzneimittelstudien