Themen

• Die Basics:

  • Präklinik, Definitionen und Ziele  klinischer Studien

  • Studientypen und -phasen

  • Primäre Zielkriterien; Randomisierung und Verblindung

• Ethische Grundsätze in klinischen Studien: die Deklaration von Helsinki

• Regulatorische Rahmenbedingungen in klinischen Studien:

  • ICH E6 GCP (R3) und ICH E8 (R1) Leitlinien

  • Die EU-Verordnung 536/2014

  • Das Arzneimittelgesetz (AMG)

• Bewertung, Genehmigungen und Inspektionen:​

  • Behörden und Ethikkommission

  • Das EU Portal CTIS

• Anforderungen an Sponsoren gemäß GCP:

  • Verantwortlichkeiten und risikobasiertes Qualitätsmanagement: Sponsor Oversight

  • Überwachung klinischer Studien: Monitoring und Audits

• Anforderungen an Prüfzentren gemäß GCP:

  • Ihre Funktion im Prüfungsteam/ PI Oversight,

  • Der Lebenszyklus einer Studie:

    • Feasibility, Pre-Study Visit, Vertragsverhandlungen

    • Effiziente Vorbereitung auf die klinische Prüfung: Der Site Initiation Visit (SIV)

    • Patientenrekrutierung und Aufklärung : der Informed Consent (ICF) Prozess

    • Erhebung und Pflege von Quelldaten: Anforderungen gemäß ALCOAC Kriterien

    • Zentrale Dokumentation: eCRF und Querymanagement

    • Pflege des Investigator Site Files (ISF): essentielle Dokumente

    • Begleitung von Monitoring Besuchen

    • Close-Out und Archivierung

• Protokoll und Prozess Compliance:

  • Vermeidung von Abweichungen

  • Meldung und Umgang mit Abweichungen (Protocol Deviations/ Serious Breaches)

• Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)

  • Definition, Erkennen und Meldung von AEs und SAEs: Pflichten und Fristen

  • Umgang mit SUSARs

  • Dokumentation und Follow-up

• IMP (Prüfpräparate) Handling:

  • Empfang und Lagerung (Temperatur Monitoring)

  • Umgang mit Temperaturabweichungen/ Quarantäne

  • Randomisierung (IWRS) und IMP Ausgabe

  • Rekonstitution gemäß Pharmacy Manual

  • Drug Accountability: die Bilanzierung

  • Vernichtung/ Rückversand