Heidrun Beckert
GCP Expert & Trainer über 20 Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring und Projektmanagement; seit 2010 Freiberufliche CRA
Gründerin von medics-GCP in 2022
ist seit über 16 Jahre Biostatistiker und Co-Autor von über 80 Peer-Review-Publikationen. Nach seinem Studium in Statistik und Clinical Trial Management und seiner Promotion in den Medizinwissenschaften, sammelte er jahrelange praktische Erfahrung in der Leitung eines Studienzentrums an einer Universitätsklinik. Während seiner Karriere arbeitete er auch als Statistiker und Manager in der Health Tech- und Pharmaindustrie, insbesondere in den Bereichen Medizinprodukte- und Arzneimittelzulassung.
2023 gründete er die BioStats GmbH und bietet seither seine Dienstleistung im Bereich der Planung, Durchführung klinischer Studien, sowie der Analyse und Darstellung der Daten an.
ist Expertin für klinische Forschung und leitet seit 2014 das Klinische Datenmanagement bei der X-act Cologne Clinical Research GmbH. Mit ihrer langjährigen Erfahrung treibt sie die digitale Transformation im Datenmanagement aktiv voran – von der Einführung moderner Systeme bis zur Entwicklung effizienter, praxistauglicher Standards.
Als Mitautorin des Fachbuchs „Leitfaden klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten“ steht sie für fundiertes Fachwissen und höchste Qualitätsansprüche.
In ihren Webinaren vermittelt sie praxisnahe Strategien, mit denen Unternehmen ihr Datenmanagement regelkonform, effizient und zukunftssicher aufstellen.
Seit Frühjahr 2026 ergänzt sie ihre fachliche Expertise durch ihre Qualifikation als Business Coach (IHK).
arbeitet seit über 20 Jahren im Bereich IT in der klinischen Forschung. Als erfahrener Auditor, Validierungsmanager und Datenschutzbeauftragter blickt er mit verschiedenen Perspektiven auf die Regularien und Risiken. Seine Erfahrungen fließen in SOPs für Kunden, Beratungen und Schulungen ein. Seit 2016 führt er die elderbrook consulting GmbH in der Schweiz und seit Februar 2025 ist er Mitbegründer der QAN Quality and Audit Network GmbH in Hamburg.
CTR und CTIS Experte
Freiberuflicher Berater mit mehr als 18 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in klinischen Arzneimittelprüfungen in der CRO-Branche.
Beratung, Schulung und strategische Begleitung von Kunden bei der Umsetzung der Verordnung (EU) 536/2014 (CTR) und der Durchführung von klinischen Prüfungen im Clinical Trials Information System (CTIS).
Studium der Biologie 27 Jahre Erfahrung in der Pharma-Branche
Seit 2015 Freiberuflicher GCP-Auditor und Consultant
125 Site-Audits & 28 CRO-Audits
Beratung & Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement (z.B. SOP-Erstellung, CAPA-Nachverfolgung, QI Management)
ausgebildete Krankenschwester mit 16 Jahren Erfahrung in der Studienkoordination.
Seit 2019 im Vorstand und 1. Vorsitzende des BUVEBA
(Bundesverbandes für nicht-ärztliches
Studienpersonal in der klinischen Forschung e.V.).
Aktuell im Studium an der Hochschule Bochum - Clinical Trial Management.
Wichtige Informationen zu den aktuellen ethischen Leitlinien, GCP Leitlinien, Verordnungen und Gesetze, finden Sie hier:
Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz MPDG
EU Verordnung 536/2014 Arzneimittel
EU Verordnung 2017/745 Medizinprodukte
Unsere wertvollen Mitgliedschaften:
Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed e.V.)
Bundesverband des nicht-ärztlichen Studienpersonals in der klinischen Forschung (BUVEBA e.V.)
Netzwerk der klinischen Monitore und CRAs (CRANet e.V.)